Antidepresan ve Psikiyatrik İlaçların Prospektüs Bilgileri

Antidepresan ilaçlar malum ciddi ilaçlardır. Bir çok hastanın prospektüslerini okumadan kullandıklarını öğreniyoruz. Bu tarz ilaçların yanlış kullanımında ölüm dahil her türlü risk vardır. İşte hepsi bir arada, depresyon ve/ veya okb hastalarının kullandıkları bazı antidepresanlar, ve sakinleştirici etkili ilaçların prospektüsleri:

Not: Prospektüs bilgileri, eksik, hatalı girilmiş veya güncellenmemiş olabilir. Tam prospektüs bilgileri için ilaçla birlikte verilen prospektüs bilgilerini okuyunuz. Doktorunuza danışmadan kendi başınıza ilaç kullanmayın.

Anafranil:(Bildiğim kadarıyla muadili yok)

Cipram: Muadili İlaçlar (Citara Citexam Citol Citolap citolixin Citrex Copsam Eslopram Laira Pasilopram Relaxol Sintab Vodelax)

Cipralex: Muadili İlaçlar (Avertyn Citoles Elitrex Eslong Eslorex Esamx Eslus Eseram Estilom Exeram Losiram Secita Sevpram Tiopram Zendor )

Cymbalta: Muadili İlaç (Duxet)

Faverin: Muadili İlaçlar ( Fluvamteva Revoxin )

Lustral: Muadili İlaçlar (Lusitin Lustec Misol Selectra Seralin Serdep Serotop Serteva Zeleft)

Paxil: Muadili İlaçlar (Limsa Nokturn Nokturn Paxera Paxotin Seroxat Xetanor Zoxapar)

Prozac: Muadili İlaçlar (Depreks Florak Foxeteva Fulsac Zedprex)

Passiflora:(Bildiğim kadarıyla muadili yok)

Anafranil Prospektüs

Etken Madde(ler):
Klomipramin HCI

Piyasa Şekilleri:
10 mg: 30 draje
25 mg: 30 draje
75 mg (SR Divitab): 20 draje

Kullanım Şekli:
Panik ataklar, agorafobi: Günde 10 mg’lık bir draje benzodiazepinle kombine edilerek tedavi başlatılır. Tedavinin tolere edilmesine bağlı olarak , doz istenilen yanıt sağlanıncaya kadar artırılırken, aynı zamanda benzodiazepin kademeli olarak kesilir. Günlük doz hastadan hastaya oldukça fazla oranda değişir ve bu 25-100 mg arasındadır. Gerekirse doz 150 mg’a kadar çıkarılabilir. Tedavinin 6 aydan önce kesilmemesi ve bu sırada idame dozunun yavaşça azaltılması önerilir. Kronik ağrılı durumlar: Doz hastanın aynı zamanda analjezik kullanabileceği (ve analjezik kullanımını azaltma olasılığı) göz önüne alınarak hastanın durumuna göre ayarlanır (günlük 10-150 mg). Yaşlılarda tedaviye 10 mg’lık dozla başlanır ve yaklaşık 10 gün içinde 30-50 mg’lık optimum düzeye erişinceye kadar kademeli olarak artırılır ve bu düzeyde tutulur.

Çocuklarda 10 mg’lık dozla başlanır, 10 günlük süre içinde bu doz 5-7 yaşındaki çocuklarda 20 mg’a; 8-14 yaşındakilerde 20-50 mg’a ve 14 yaşından büyüklerde 50 mg’a veya daha üstüne yükseltilir. Enürezis noktürna’da sadece 5 ve daha yukarı yaştaki çocuklarda başlangıç olarak 5-8 yaşa 10 mg’lık 2-3 draje; 9-12 yaşa 25 mg’lık 1-2 draje, daha büyük çocuklara 25 mg’lık 1-3 draje verilir. İlaç tek doz halinde akşam yemeğinden sonra verilmelidir.

Endikasyonları:
Etiyolojisi ve semptomları değişik depresif durumların tedavisi, obsesif-kompülsif sendromlar, fobiler ve panik ataklar, narkolepsiye eşlik eden katapleksi, kronik ağrılı durumlar, enürezis noktürnada (sadece beş yaşından büyük hastalarda ve organik bir nedene bağlı olmayan durumlarda) endikedir.

Kontrendikasyonları:
Klomipramine ve preparat içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık veya dibenzazepin grubu trisiklik antidepresanlara karşı çapraz-duyarlığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Klomipramin bir MAO inhibitörü ile kombinasyon şeklinde veya MAO inhibitörü ile tedaviden önceki veya sonraki 14 gün içinde verilmemelidir. Ayrıca moklobemid gibi selektif, reversibl MAO-A inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Kısa bir süre önce miyokard enfarktüsü geçirmiş kişilere verilmemelidir.

Uyarılar:
Trisiklik antidepresanlar konvülsiyon eşiğini düşürür ve Klomipramin bu nedenle, epilepsili hastalarda ve örn; etiyolojisi değişik beyin hasarında, nöroleptiklerle birlikte kullanımda, alkol veya antikonvülsif özellikteki ilaçların (örn; benzodiazepinler) yoksunluğu gibi hazırlayıcı faktörler olan hastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Nöbetlerin oluşumu doza bağlıdır. Bu nedenle, doz aşılmamalıdır. Kardiyovasküler bozuklukları, özellikle kardiyovasküler yetmezliği, kondüksiyon bozuklukları (örn. atriyoventriküler blok 1.-3.derece) veya aritmileri olan hastalara özel bir dikkatle verilmelidir. Bu tip hastalarda ve ayrıca yaşlı hastalarda kalp fonksiyonunun izlenmesi ve EKG gereklidir. Antikolinerjik özelliklerinden dolayı, artmış intraoküler basıncı, dar açılı glokomu veya idrar tutukluğu (örn. prostat hastalıkları) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer hastalığı ve adrenal medulla tümörleri (örn. feokromositoma, nöroblastoma) olan hastalarda trisiklik antidepresanlar verildiğinde, hipertansif krizleri provoke edebileceğinden, dikkat edilmelidir. Panik bozuklukları olanlarda tedavinin başlangıcında çok daha şiddetli anksiyete görülmüştür. Anksiyetedeki bu paradoksal artış en çok tedavinin ilk birkaç günü içinde görülür ve genellikle 2 hafta içinde kaybolur. Trisiklik antidepresan alan şizofrenik hastalarda bazen psikoz aktivasyonu gözlenmiştir.Trisiklik bir antidepresan ile tedavi edilen tekrarlayan ruhsal bozuklukları olan hastalarda depresif faz esnasında hipomanik veya manik nöbetler de bildirilmiştir. Bu tip durumlarda dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi ve antipsikotik bir ilacın verilmesi gerekebilir. Postüral hipotansiyonu veya düzensiz kan dolaşımı olan hastalarda kan basıncında düşme görülebileceğinden tedaviye başlamadan önce hastanın kan basıncının kontrol edilmesi önerilir. Hipertiroidizmli veya tiroid preparatları kullanan hastalarda, kardiyak toksisite olasılığından dolayı dikkatli olunmalıdır. Karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda, karaciğer enzim düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Periyodik kan sayımları ve ateş, boğaz ağrısı gibi belirtilerin izlenmesi, özellikle tedavinin ilk birkaç ayı esnasında ve uzun süreli tedavi sırasında gerekmektedir. Elektrokonvülsif tedavi ile birlikte sadece dikkatli bir gözlem altında verilmelidir. Eğilimli ve yaşlı hastalarda, trisiklik antidepresanlar özellikle geceleri farmakojenik (deliryum) psikozlara neden olabilirler. Bunlar tedavinin kesilmesinden sonraki birkaç gün içinde kaybolurlar. İntihar etme riski, şiddetli depresyonda görülebilir ve belirgin bir iyileşme görülünceye kadar devam edebilir. Tedavinin başında benzodiazepinlerle veya nöroleptiklerle kombine tedavi etkili olabilir. Aşırı dozda alındığında diğer trisiklik antidepresanlardan daha düşük oranda ölümler görüldüğü bildirilmiştir. Kronik kabızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Özellikle yaşlılarda ve yatalak hastalarda paralitik ileusa sebep olabilirler. Genel veya lokal anesteziden önce, anesteziste hastanın Klomipramin aldığı söylenmelidir. Trisiklik antidepresanlarla uzun süreli tedavide diş çürümelerinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle uzun süreli tedavi esnasında düzenli olarak diş muayeneleri yaptırılması önerilir. Trisiklik antidepresanlar antikolinerjik özellikleri nedeniyle, gözyaşında azalma ve mükoid salgılarda birikme yapacağından kontakt lens kullanan hastalarda korneal epitelin zedelenmesine sebep olabilir. Olabilecek istenmeyen etkilerden dolayı ilacın ani olarak kesilmesinden kaçınılmalıdır. Gebelik esnasında, ilaçtan beklenen yarar fetüs üzerine potansiyel riskinden daha fazla olmadığı sürece kullanımından kaçınılmalıdır. Doğuma kadar trisiklik antidepresan kullanan kadınların bebeklerinde, doğumdan sonra ilk saatlerde veya günlerde dispne, letarji, kolik, irritabilite, hipotansiyon veya hipertansiyon, tremor veya spazm gibi ilacın kesilmesine bağlı belirtiler görülmüştür. Bu nedenle mümkünse tahmin edilen doğum tarihinden en az 7 hafta önce tedricen kesilmelidir. Klomipramin anne sütüne geçtiğinden, ilaç yavaş yavaş bırakılmalı veya hasta emziriyorsa bebek sütten kesilmelidir. astalar bulanık görme, sersemlik ve diğer merkezi sinir sistemi belirtilerinin oluşma olasılığına karşı uyarılmalıdırlar. Bu durumda hastalar araba sürmemeli, alet kullanmamalı veya atik davranmalarını gerektiren şeyler yapmamalıdırlar. Ayrıca alkol veya diğer ilaçlar bu etkileri artırabileceğinden hastalar uyarılmalıdır.

Yan Etkileri:
Yan etkileri, yorgunluk, uyku bozuklukları, ajitasyon, anksiyete, kabızlık, ağız kuruluğu gibi depresyon belirtilerinden ayırt etmek sıklıkla zor olmaktadır. Eğer şiddetli nörolojik veya psikiyatrik reaksiyonlar görülürse, Klomipramin kesilmelidir. Merkezi sinir sistemi: Psişik etkiler: Sık sık: Uyuşukluk, yorgunluk, huzursuzluk, iştah artması. Bazen: Konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar (özellikle yaşlı ve Parkinsonlu hastalarda), anksiyete durumları, ajitasyon, uyku bozuklukları, mani, hipomani, saldırganlık, unutkanlık, kişilik kaybı, ağırlaşan depresyon, konsantrasyonda azalma; uykusuzluk, kabus, esneme. Ender: Psikotik semptomların aktivasyonu. Nörolojik etkiler: Sık sık: Sersemlik, tremor, baş ağrısı, kronik kas spazmı. Bazen: Deliryum, konuşma bozuklukları, paresteziler, kas zayıflığı, kas hipertonisi. Ender: Konvülsiyonlar, ataksi. Çok ender: EEG değişiklikleri, hiperpireksi. Antikolinerjik etkiler: Sık sık: Ağız kuruluğu, terleme, konstipasyon, görme ile ilgili uyum bozuklukları, bulanık görme, işeme bozuklukları. Bazen: Yüzde sıcaklık hissi, midriyazis. Çok ender: Glokom. Kardiyovasküler sistem: Bazen: Sinüs taşikardisi, çarpıntı, postüral hipotansiyon, kalp rahatsızlığı olmayan hastalarda klinik olarak önemi olmayan EKG değişiklikleri (T ve ST değişiklikleri gibi). Ender: Aritmiler, kan basıncında artma. Çok ender: İletim bozuklukları (QRS kompleksinde genişleme, PQ değişiklikleri, dal bloku gibi). Gatrointestinal sistem: Sık sık: Bulantı. Bazen: Kusma, abdominal bozukluklar, diyare, iştahsızlık. Karaciğer: Ender: Transaminaz düzeyinde artma. Çok ender: Sarılık ile veya sarılık görülmeksizin hepatit. Deri: Bazen: Alerjik deri reaksiyonları (deri döküntüsü, ürtiker), fotosensitivite, kaşıntı. Çok ender: Ödem (lokal veya yaygın), saç dökülmesi. Endokrin sistem ve metabolizma: Sık sık: Kilo artışı, libido ve potens bozuklukları. Bazen: Galaktore, göğüs büyümesi. Çok ender: AAHS (anormal antidiüretik hormon salgılanma sendromu). Aşırı duyarlık reaksiyonları: Çok ender: Eozinofili ile birlikte görülen veya görülmeyen alerjik alveolit (pnömonit), hipotansiyon dahil sistemik anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar. Kan: Çok ender: Lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, eozinofili, purpura. Duyu organları: Bazen: Tat bozuklukları, kulak çınlaması. Diğer: Bu gruptaki belirtiler tedavinin ani olarak kesilmesi veya dozun azaltılmasını takiben bazen ortaya çıkarlar: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare, uykusuzluk, baş ağrısı, sinirlilik ve anksiyete.

İlaç Etkileşimleri:
MAO inhibitörleriyle tedavinin kesilmesinden sonra en az 2 hafta verilmez (hipertansif kriz, hiperpireksi, kas kasılması, ajitasyon nöbetleri, deliryum ve koma gibi şiddetli belirtilerin riski vardır). Klomipramin ile tedaviden sonra MAO inhibitörü uygulanacağı zaman da aynı önlem alınmalıdır. Moklobemid gibi bir reversibl MAO-A inhibitörü verilmesinden sonraki 24 saatte Klomipramin çok düşük dozda verilebilir, fakat sonra bir MAO-A inhibitörü verilecekse iki haftalık ilaçtan temizleme dönemi uygulanmalıdır. Klomipramin, guanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin ve alfa-metildopanın antihipertansif etkilerini azaltır veya ortadan kaldırır. Klomipramin, adrenalin, noradrenalin, isoprenalin, efedrin ve fenilefrinin (örn: lokal anestetikler) kardiyovasküler etkilerini artırabilir. Trisiklik antidepresanlar alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının (örn: barbitüratlar, benzodiazepinler veya genel anestetikler) etkilerini artırabilir. Trisiklik antidepresanlar, fenotiyazin, antiparkinson ajanlar, antihistaminikler, atropin, biperiden gibi ilaçların göz, merkezi sinir sistemi, barsak ve mesane üzerine olan etkilerini artırabilirler. Trisiklik antidepresanlar kinidin tipi antiaritmik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Birlikte tedavi serotonerjik sistem üzerinde aditif etkilere yol açabilir. Ayrıca fluoksetin ve fluvoksamin Klomipraminin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir ve yan etkiler ortaya çıkabilir. Karaciğer mono-oksijenaz enzim sistemini aktive eden ilaçlar (örn. barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin, nikotin ve oral kontraseptifler) klomipraminin metabolizmasını hızlandırabilir ve plazma konsantrasyonlarını düşürebilir, dolayısı ile klomipraminin etkisinde azalmaya neden olabilirler. Fenitoin ve karbamazepinin plazma düzeyleri artabilir, yan etkiler görülebilir. Nöroleptikler; trisiklik antidepresanların plazma düzeylerinin artmasına, konvülsiyon eşiğinde düşmeye ve nöbetlere neden olabilir. Tiyoridazin ile kombinasyon ciddi kardiyak aritmiye sebep olabilir. Kumarin türevi ilaçların antikoagülan etkilerini, karaciğer metabolizmasını inhibe ederek, artırabilirler. Bu nedenle plazma protrombinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir. Simetidin, metilfenidat, östrojenler; trisiklik antidepresanların plazma konsantrasyonlarını artırdığından trisiklik ajanın dozu azaltılmalıdır.

Cipralex Prospektüs

Formüler > M.S.S > Antideprasan İlaçlar > SSRI’ler > Essitalopram

Etken Madde(ler):

Essitalopram okzalat

Piyasa Şekilleri:
10 mg: 28 film tablet

20 mg: 28 film tablet

Kullanım Şekli:
Cipralex, günde tek doz olarak, besinlerle birlikte veya öğün aralarında kullanılabilir. 20 mg’ın üzerindeki günlük dozlara ilişkin dozlara güvenilirlik kanıtlanmamıştır. Majör depresyon tedavisi: Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg’a çıkabilir. Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Alınacak cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir. Agorafobili ve agorafobisiz panik bozukluğu tedavisi: Günlük 10 mg’lık doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg’lık başlangıç dozu uygulanmalıdır. Doz, daha sonra, alınacak bireysel hasta cevabına göre, günde 20 mg’a çıkarılabilir. Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay sürer. Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi): Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Semptomların giderilmesi için genellikle 2-4 hafta gereklidir. Hastanın bireysel yanıtına göre doz 5 mg’a düşürülebilir veya günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir. Alınacak cevabın konsolidasyonu için 12 haftalık tedavi tavsiye edilir. Tedaviye cevap verenlerin 6 aylık uzun dönemli tedavisi incelendiğinde, bireylere bağlı olarak relapsın önlendiği görülmüştür. Tedaviden sağlanan faydaların düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmesi gerekir. Sosyal anksiyete bozukluğu, spesifik bir bozukluğun iyi tanımlanmış teşhis terminolojisidir ve aşırı çekingenlikle karıştırılmamalıdır. Bu bozukluğun sadece profesyonel ve sosyal aktivitelere önemli şekilde etki etmesi halinde ilaçla tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavinin, kognitif davranış tedavisine göre yeri incelenmemiştir. İlaçla tedavi, tüm terapötik stratejinin bir parçasıdır. Yaygın anksiyete bozukluğu: Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg’dır. Doz günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir. Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB): Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg’dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde 20 mg’a çıkarılabilir. Tedavi birkaç ay veya daha uzun olabilir. Yaşlı hastalar (65 yaş üstü): Başlangıç tedavisinde, tavsiye edilen dozun yarısı ve devamında da daha düşük maksimum doz uygulanmalıdır. Hafif ve orta dereceli böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (kreatin klerensi 30 ml/dakika’dan az). Azalmış karaciğer fonksiyonu olan hastalar: İlk iki hafta için başlangıç dozu olarak 5 mg uygulanması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz 10 mg’a yükseltilebilir. CYP2C19′un zayıf metabolize olduğu hastalarda tedavinin ilk 2 haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak 5 mg kullanılması önerilir. Bireysel yanıta bağlı olarak doz 10 mg’a yükseltilebilir. Olası çekilme reaksiyonlarını önlemek için doz 1 ila 2 haftalık süre içerisinde yavaşça azaltılarak Cipralex tedavisine son verilmelidir.

Endikasyonları:
Majör depresif durumlar, agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi), yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompülsif bozukluk (OKB) tedavilerinde kullanılır.

Kontrendikasyonları:
Eksipiyanlardan herhangi birine veya essitaloprama karşı oluşmuş aşırı duyarlılık durumunda ve nonselektif irreversibl monoaminoksidaz inhibitörleriyle (MAOI) birlikte kullanılması kontrendikedir. MAOI ile birlikte selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) kullanan hastalarda veya SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda, ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir. Essitalopram nonselektif MAOI’leri ile beraber kullanılmamalıdır. Essitalopram geri dönüşümsüz MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra veya moklobemid gibi bir geri dönüşümlü bir MAOI tedavisi kesildikten en az 1 gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır. Bir MAOI nonselektif ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır.

Uyarılar:
Çalışma olmaması nedeni ile, 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez. Panik bozukluğu olan bazı hastalar, antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksikal reaksiyon, çoğunlukla tedaviye başlanmasından itibaren 2 hafta içinde kaybolur. Olası paradoksikal anksiyojenik etkileri azaltmak için, düşük başlangıç dozu önerilir. Nöbet görülen bütün hastalarda ilaç kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir ve kontrollü epilepsili hastalar ise dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış görülürse, SSRI kesilmelidir. Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda, SSRI’lar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse, SSRI kesilmelidir. Diyabetli hastalarda, SSRI tedavisi, glisemik kontrolü değiştirebilir. SSRI’lar ile ilgili genel klinik deneyim, tedavinin ilk haftalarında intihar riskinde artış olabileceği yönündedir. Bu dönemde hastaların yakından izlenmesi önemlidir. Muhtemelen, antidiüretik hormon (ADH) salgısı sebebiyle, SSRI kullanımının hiponatremi oluşturduğu rapor edilmiştir. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar ile birlikte tedavi edilen hastalar gibi risk altında olanlarda, dikkatle kullanılmalıdır. SSRI’lar ile tedavide, ekimoz, purpura gibi yüzeyel kanama bozuklukları rapor edilmiştir. SSRI’lar ile elektrokonvülzif terapi birlikte uygulanmasına ilişkin, yayınlanmış klinik deney sınırlı olduğundan, özenli olunması önerilir. Serotonin sendromuna yol açma riski nedeni ile, essitalopram ile MAO-A inhibitörlerinin birlikte kullanımı genellikle önerilmez. Olası çekilme reaksiyonlarının görülmesini önlemek amacıyla, tedaviye 1-2 haftalık süre içinde yavaş yavaş doz azaltımı yapılarak son verilmelidir. Çocuklarda güvenilirlik ve etkinlik saptanmadığından önerilmez. Gebelik kategorisi C’dir. İnsanlardaki gebelik ve emzirme dönemlerindeki kullanımına ilişkin, güvenilirlik bilgileri yoktur. Bu nedenle, kesinlikle gerekli ise ve ancak risk/yarar durumu dikkatle değerlendirildikten sonra hamilelerde kullanılmalıdır. anne sütüne geçmesi beklenir. Emziren kadınlara uygulanmamalı veya emzirme kesilmelidir. Entellektüel fonksiyon ve psikomotor performansı etkilemese de herhangi bir psikotropik ilaç, karar mekanizmasını, veya yetenekleri bozabilir. Hastalar, vasıta ve makine kullanım yeteneklerinin, potansiyel olarak etkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır.

Yan Etkileri:
Daha sıklıkla, tedavinin ilk 1 ila 2 haftalık bölümünde karşılaşılan advers etkiler genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısında azalma gösterir. Çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda, plaseboya oranla daha fazla sıklıkta görülen yan etkiler: Çok yaygın (>%10): Bulantı. Yaygın (%1-10): İştah azalması, kadında libido azalması, anorgazmi, uykusuzluk, somnolans, baş dönmesi, sinüzit, esneme, diyare, kabızlık, terleme artışı, ejekülasyon bozukluğu ve impotans, yorgunluk, pireksi. Yaygın değil (%0.1-1): Tat alma ve uyku bozukluğu. SSRI terapötik sınıfına özgü olarak, essitalopramın kalp damar sistemi üzerinde yan etkisi postural hipotansiyon ile kendini göstermektedir.

İlaç Etkileşimleri:
Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir. Essitalopram nonselektif MAOI’leri ile beraber kullanılmamalıdır. Önerilmeyen kombinasyonlar: Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid): Serotonin sendromu riskinden ötürü, bir MAO-A inhibitörü ile birlikte kullanımı önerilmez. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük dozla başlamalı ve klinik izleme güçlendirilmelidir. Kullanımı önlem gerektiren kombinasyonlar: Selegilin: Serotonin sendromu gelişmesi riskinden ötürü, selegilin (irreversibl MAO-B inhibitörü) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Serotonerjik ilaçlarla (örneğin tramadol,sumatriptan ve diğer triptanlar) birlikte kullanımı, serotonin sendromuna yol açabilir. SSRI’lar, nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen diğer ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır. SSRI’ların lityum veya triptofan ile birlikte kullanıldığında, etkilerinin arttığı yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. SSRI’ların, St.John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünlerle birlikte kullanımı, advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir. Oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde, antikoagülan etkide değişiklik görülebilir. Essitaloprama başlatılan ve kesilen hastalardan oral antikoagülan kullananlarda, dikkatli olarak koagülasyon izlenmesi gerekir. Diğer psikotropik ilaçlarla olduğu gibi, alkol ile birlikte kullanımı önerilmez. Essitalopram metabolizması genellikle CYP2C19 ile gerçekleşir. CYP3A4 ve CYP2D6 da bir dereceye kadar metabolizasyonuna katkıda bulunur. Esas metaboliti olan S-DCT’nin metabolizasyonunun ise kısmen CYP2D6 tarafından katalize edildiği düşünülmektedir. CYP2C19′u inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonunun yükselmesi ile sonuçlanır. Bu tip ilaçlarla (ör. Omeprazol) birlikte kullanımda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. Essitalopramın dozunda bir azaltmaya gidilmesi gerekli olabilir. Yüksek dozda simetidin ile birlikte kullanılacağı zaman, essitalopramın doz aralığının üst sınırlarında dikkatli olunması gerekir. Sitalopram, nonstereoselektif olarak ölçüldüğünden, farmakolojik açıdan etkili S-enansiyomer (essitalopram)’in artış büyüklüğü bilinmemektedir. Bu nedenle de, bu veri dikkatle yorumlanmalıdır. Essitalopram CYP2D6 enziminin orta kuvvette inhibitörüdür. Metabolizmaları bu enzim tarafından katalize edilen diğer ilaçlarla birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır ve dar terapötik indekse sahip diğerleri (örneğin, flekainid, propafenon ve metoprolol) veya çoğunlukla CYP2D6 tarafından metabolize olan, merkezi sinir sistemine etkili ilaçlarla (desipramin, klomipramin, nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tiyoridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz ayarlaması yeniden gerekebilir. Dezipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, bu her iki CYP2D6 substratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır. CYP2C19 ile metabolize olan ilaçlarla birlikte kullanılırken özenli olunmalıdır.

Cipram Prospektüs

FORMÜLÜ
Her bir kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer miktarda enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.
Diğer maddeler : Sukroz, şeker küreleri, indigo karmin, titanyum dioksit (E 171), siyah sentetik demir oksit (E 172), sarı sentetik demir oksit (E 172).

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri:
İnsanlarda duloksetinin ve antidepresanların etki mekanizması tam olarak bilinmese de SSS’deki serotonerjik ve noradrenerjik aktiviteyi potansiyelize ederek etki gösterdiği düşünülmektedir. Preklinik çalışmalarda, duloksetinin nöronal serotonin ve norepinefrin geri alımı üzerinde güçlü inhibisyona yol açtığı ve dopamin geri alımında zayıf inhibisyon yaptığı görülmüştür. Duloksetin in vitro deneylerde dopaminerjik, adrenerjik, kolinerjik, histaminerjik, opioid, glutamat ya da GABA reseptörlere karşı önemli düzeyde afinite göstermemiştir. Duloksetin monoamin oksidaz (MAO) enzimini inhibe etmez. Duloksetin büyük oranda metabolizasyona uğrar, ancak dolaşımdaki başlıca metabolitlerin, duloksetinin farmakolojik etkilerine belirgin bir katkı sağladığı gösterilmemiştir.

Farmakokinetik özellikleri:
Duloksetinin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 12 saattir (8-17 saat arası) ve farmakokinetik özellikleri, terapötik aralıkta dozla orantılıdır. Kararlı durum plazma konsantrasyonlarına genellikle 3 günlük dozlamadan sonra ulaşılır. Duloksetin büyük oranda karaciğerde metabolize olur. Metabolizasyondan sorumlu olan iki sitokrom P450 izoenzimi CYP2D6 ve CYP1A2’dir.

Özel Popülasyonlar
Cinsiyet : Duloksetinin kadınlarda ve erkeklerdeki eliminasyon yarı ömrü benzerdir. Cinsiyete göre doz ayarlaması yapmak gerekmez.
Yaş : Tek bir doz halinde 40 mg verilen 65 ile 77 yaşları arasındaki sağlıklı yaşlı kadınlar ile 32 ile 50 yaşları arasındaki sağlıklı orta yaşlı kadınlarda duloksetinin farmakokinetiği karşılaştırıldığında Cmaks değerinde farklılık saptanmamış, ancak yaşlı kadınlardaki EAA değerinin biraz daha (yaklaşık %25) yüksek ve yarı ömrün 4 saat daha uzun olduğu belirlenmiştir. Popülasyon farmakokinetiğini değerlendiren çalışmalarda, 25-75 yaş aralığında, klerensin her yıl yaklaşık %1 oranında azaldığı görülmüştür, hasta değişkenliği açısından öngörülen faktör olarak yaş, sadece küçük bir yüzde olarak sorumludur. Hastanın yaşına göre doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir (Bkz. “Kullanım Şekli ve Dozu”).
Sigara İçimi : Sigara içen kişilerde duloksetinin biyoyararlanımının (EAA) yaklaşık üçte bir oranında azaldığı görülmektedir. Sigara içen kişilerde doz ayarlaması önerilmemektedir.
Irk : Irkın etkilerini araştırmak için spesifik bir farmakokinetik çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Böbrek Yetmezliği : Son evre renal hastalığı bulunan kişilerde duloksetinin etkilerine ilişkin veriler kısıtlıdır. Aralıklı kronik hemodiyaliz uygulanan ve son evre renal hastalığı bulunan kişilerde 60 mg’lık tek doz duloksetinden sonra saptanan Cmaks ve EAA değerleri, böbrek fonksiyonları normal olan kişilerle karşılaştırıldığında yaklaşık olarak %100 oranda daha yüksek bulunmuştur. Ancak, her iki grupta da atılım yarı ömrünün benzer olduğu görülmüştür. Dolaşımdaki başlıca metabolitler olan büyük oranda idrarla atılan 4-hidroksi duloksetin glukuronid ve 5-hidroksi, 6-metoksi duloksetin sülfatın EAA değerlerinin yaklaşık 7-9 kez arttığı gözlenmiştir ve çoklu dozlarla birlikte EAA’da daha fazla artış olması beklenir. Bu nedenle, duloksetin son evre renal hastalığı olan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek yetmezliği olanlarda (tahmini 30 mL/dak) önerilmez (Bkz. “Kullanım Şekli ve Dozu”).<< />kreatinin klerensi Popülasyon farmakokinetik analizleri hafif ila orta derecede renal disfonksiyonun (tahmini kreatinin klerensi 30-80 mL/dak) duloksetinin görünür klerensinde anlamlı bir etkisi olmadığını ifade eder.
Karaciğer Yetmezliği : Klinik olarak karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda, duloksetin metabolizması ve atılımı daha azdır. Orta derecede (Child-Pugh Sınıfı B) karaciğer yetmezliği bulunan 6 sirotik hastaya 20 mg’lık tek doz duloksetin verildikten sonra, ortalama plazma duloksetin klerensinin, yaş ve cinsiyeti benzer olan sağlıklı kişilerdeki değerin %15’i oranında olduğu ve ortalama maruz kalma miktarının (EAA) 5-kez arttığı bulunmuştur. Sirotik hastalardaki Cmaks değeri benzer bulunsa da, yarı ömür yaklaşık 3 katı daha uzundur (Bkz. “Uyarılar/Önlemler” ve “Kullanım Şekli ve Dozu”). Herhangi bir hepatik yetmezliği olan hastalara duloksetin uygulanması önerilmemektedir.

Cymbalta Prospektüs

ENDİKASYONLARI
Cymbalta, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB) tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI
Aşırı Duyarlılık: Cymbalta, duloksetine veya formülündeki diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri: Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) kullanan hastalarda eşzamanlı duloksetin kullanımı kontrendikedir (Bkz. ‘‘Uyarılar/Önlemler”).
Kontrol Altında Olmayan Dar Açılı Glokom: Klinik çalışmalarda duloksetin kullanımı midriyazis riskini arttırmıştır; bu nedenle kontrol altında bulunmayan dar açılı glokom vakalarında kullanımı önerilmemektedir.
Kontrol edilemeyen yüksek arteriyal tansiyonlu hastalarda hipertansif kriz oluşturması riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
Ciddi böbrek bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR/ÖNLEMLER
Uyarılar:
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma,/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
Çocuk ve Ergenlerde İntihar Eğilimi–Bir çocuk veya ergende Cymbalta veya başka bir antidepresan kullanmayı düşünen doktor bu risk (intihar eğilimi) ile klinik gerek arasındaki dengeyi gözetmelidir. Aileler ve bakıcılar, yakından gözlem ve tedaviyi yürüten hekimle yakın iletişim gerekliliği konusunda uyarılmalıdır. Cymbalta pediyatrik hastalarda kullanmak üzere onaylanmamıştır (Bkz.“Uyarılar/Önlemler”, Pediyatrik kullanım).
Majör depresif bozukluk (MDB), obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikiyatrik bozuklukları bulunan çocuk ve ergenlerde 9 antidepresan ilaçla (SSRI’lar ve diğerleri) gerçekleştirilen kısa-süreli (4 ila 16 hafta) plasebo-kontrollü çalışmaların (4400 üzerinde hastayı kapsayan toplam 24 çalışma) birleştirilmiş analizi, antidepresan alan hastalarda tedavinin ilk birkaç ayı sırasınca intihar düşünce veya davranışlarını (intihar eğilimi) temsil eden advers olaylar riskinin daha yüksek olduğunu ortaya koymuştur. Bu tür olayların antidepresan almakta olan hastalardaki ortalama riski % 4 olup, % 2 olan plasebo riskinin iki katı olmuştur. Bu çalışmalarda intihar görülmemiştir.
İlaçlar arasında risk açısından dikkate değer farklılıklar olmakla birlikte, araştırılan neredeyse tüm ilaçlarda riskte bir artış eğilimi görülmüştür. İntihar eğilimi riski en sürekli olarak MDB çalışmalarında gözlenmişse de, diğer psikiyatrik endikasyonlardaki (obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal anksiyete bozukluğu) bazı çalışmalardan da riskin baş gösterdiğine dair işaretler bulunmuştur. Bu çalışmaların hiçbirinde intihar görülmemiştir. Pediyatrik hastalardaki intihar eğilimi riskinin uzun-süreli kullanımda da, yani birkaç ayın ötesinde, sürüp, sürmediği bilinmemektedir. Yetişkinlerde de intihar eğilimi riskinin uzayıp uzamadığı bilinmemektedir.

İLACIN KÖTÜYE KULLANIMI VE BAĞIMLILIK
Kontrollü Madde Sınıfı
Duloksetin kontrole tabi bir madde değildir.
Fiziksel ve Psikolojik Bağımlılık
Duloksetinin insanlarda kötüye kullanılma potansiyelini sistematik olarak değerlendiren bir çalışma bulunmamasına karşın, klinik çalışmalara katılan hastalarda ilaca karşı yoksunluk davranışı gözlenmemiştir. Ancak, ürünün pazarlama öncesinde gerçekleştirilen çalışmalardan yola çıkarak SSS üzerinde etkide bulunan bir ilacın piyasaya verildikten sonra ne ölçüde kötüye kullanılabileceğini tahmin etmek kolay değildir. Bu nedenle, hekimler hastaları ilacın kötüye kullanım öyküsü açısından iyice değerlendirmeli ve duloksetin kullanımı sırasında kötüye kullanım bulgularını yakından izlemelidir (örn. tolerans gelişimi, doz artırımı, ilaca karşı yoksunluk davranışı).
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: (Gebelik kategorisi:C )
Gebelik :
Gebe kadınlar ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığından, duloksetin ancak fetus açısından potansiyel yararlar potansiyel riski dengelerse kullanılmalıdır.
Duloksetinin insanlarda doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Doğum döneminde duloksetin, ancak potansiyel yararlar fetusun maruz kalabileceği potansiyel risklerden fazla olduğu sürece kullanılmalıdır. Tedavi sırasında gebe kalan ya da gebe kalmayı planlayan hastaların bu durumu hekimlerine bildirmeleri önerilmelidir.
Emziren Anneler :
Duloksetin ve/veya metabolitlerinin insan sütüne salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir, ancak duloksetin tedavisi sırasında emzirme önerilmemektedir.
Emziren annelerin durumlarını hekimlerine bildirmeleri önerilmelidir.
Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Her türlü psikoaktif ilaç; yargılama becerisini, düşünme becerisini ve motor becerileri olumsuz etkileyebilir. Kontrollü çalışmalarda duloksetinin psikomotor performansı, kognitif fonksiyonları ya da belleği etkilemediği gösterilmiş olmasına karşın, sedasyona yol açma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle hastalar duloksetin tedavisinin kendilerini bu açıdan etkilemediğinden iyice emin olana kadar, araç ve makine kullanımından (otomobil/araba kullanımı dahil) kaçınmalıdırlar.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Duloksetinin güvenilirliği pazarlama öncesi gerçekleştirilen çoklu dozlu çalışmalara katılan, major depresyon tanısı konmuş 2418 hastada değerlendirilmiştir; bu çalışmalarda hastaların ilaca maruz kalma süresi 1099 hasta yılıdır. Duloksetin tedavisi uygulanmış 2418 hastanın 1139’u günde 40-120 mg doz ile 8 ya da 9 hafta süreli, plasebo kontrollü çalışmalara katılırken, geri kalan 1279 hasta açık etiketli güvenilirlik çalışmasında günde 80-120 mg doz ile bir yıla kadar izlenmiştir. Günde 80-120 mg doz ile plasebo kontrollü 2 çalışmada, 6 aylık idame tedavisi dönemleri yer almıştır. Bu 2418 hastanın 993’ü ilacı en az 180 gün boyunca ve 445’i en az bir yıl boyunca kullanmışlardır.
Advers reaksiyonları değerlendirmek için advers olaylar hakkında bilgi toplanmış, fizik muayene yapılmış, vital bulgular değerlendirilmiş, hastanın kilosu takip edilmiş, laboratuvar testleri ve EKG yapılmıştır.
Klinik araştırmacılar advers olayları kendi seçtikleri tanımlayıcı terminolojiler kullanarak kaydetmiştir. Advers olay yaşayan kişilerin oranında anlamlı bir tahminde bulunabilmek için, benzer tipte olayları daha küçük sayıda standardize olay kategorilerinde gruplamak gerekmektedir. Aşağıdaki tablo ve listelerde bildirilen advers olayları sınıflandırmak için MedDRA terminolojisi kullanılmıştır.
Bildirilen advers etkilerin sıklığı, listelenen advers etki tiplerinden en az birinin, tedavi sırasında görüldüğü hastaların oranını yansıtmaktadır. Tedavi sırasında ilk kez ortaya çıkan ya da başlangıçtaki değerlendirme sonrasında kötüleşen advers olayların “tedavi sırasında” geliştikleri kabul edilmiştir. Çalışmada bildirilen olayların mutlaka tedaviden kaynaklanması zorunlu değildir ve bildirilen sıklıklar araştırmacının sebep-sonuç ilişkisi konusundaki görüşünü yansıtmamaktadır.
Tablolarda yer alan oranlar, ilacı reçeteleyen hekimin ilaçla ilişkili olan ve olmayan faktörlerin, üzerinde çalışılan popülasyondaki insidans oranlarına yaptıkları göreceli katkıyı gözönünde bulundurması içindir. Reçeteleyen hekim, tablolardaki oranların yalnızca klinik çalışmalara katılan hastalarda belirlenen oranlar olduklarını ve olağan klinik pratikte karşılaşılan hastaların ve faktörlerin, klinik çalışmalardaki hastalardan ve faktörlerden farklı olabileceklerini unutmamalıdır. Benzer şekilde farklı tedavilerle, kullanım biçimleriyle ve araştırmacılarla gerçekleştirilen diğer klinik çalışmalarda elde edilen oranlar, buradaki oranlarla karşılaştırılamaz.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Diğer İlaçların Duloksetini Etkileme Potansiyeli
Hem CYP1A2 hem de CYP2D6 duloksetin metabolizmasından sorumludur.
CYP1A2 inhibitörleri : Duloksetin güçlü bir CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksamin ile birlikte kullanıldığında, erkek hastalarda (n=14) EAA yaklaşık olarak 6, Cmaks yaklaşık olarak 2.5 katına yükselmiş ve duloksetin yarılanma ömrü yaklaşık olarak 3 katına çıkmıştır. CYP1A2 metabolizmasını inhibe eden diğer ilaçlar arasında simetidin ve kinolon ile siprofloksasin ve enoksasin gibi antimikrobiyal maddeler bulunmaktadır.
CYP2D6 inhibitörleri :CYP2D6 duloksetinin metabolizmasından sorumlu enzimlerden biridir; duloksetinin CYP2D6 üzerinde güçlü inhibisyona yol açan ilaçlarla birlikte kullanılması beklendiği üzere konsantrasyonlarını artırır (Bkz. ‘‘Uyarılar/Önlemler”, İlaç Etkileşmeleri).
Benzodiazepin grubu ilaçlar ile çalışma :
Lorazepam — Kararlı durum koşullarında duloksetinin (12 saatte bir 60 mg) ve lorazepamın (12 saatte bir 2 mg) birlikte uygulanması duloksetinin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkide bulunmamıştır.
Temazepam — Kararlı durum koşullarında duloksetinin (20 mg) ve temazepamın (30 mg) birlikte uygulanması duloksetinin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkide bulunmamıştır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Cymbalta bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli veya ezilmemeli, içeriği yiyecekler üzerine serpilmemeli veya sıvılarla karıştırılmamalıdır. Tüm bunlar enterik (bağırsakta çözünen) kaplamayı etkileyebilir.
Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım :
Duloksetin ile, pediyatrik popülasyonda klinik çalışma yapılmamıştır. Cymbalta çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Başlangıç Tedavisi
Cymbalta yemeklerden bağımsız olarak, 60 mg/gün dozunda (günde iki kez 30 mg olarak) uygulanmalıdır. 60 mg/gün üzerindeki dozların ek bir yarar sağladığına dair bir bulgu mevcut değildir.
İdame Tedavisi
Majör depresyonun akut ataklarında farmakolojik tedaviye genellikle en az birkaç ay ya da daha uzun bir süre boyunca devam edilmesi gerektiği düşünülmektedir. Cymbalta kullanan hastalarda tedavinin ne kadar sürdürülmesi gerektiği sorusunu yanıtlamak için yeterli veri bulunmamaktadır. Hastalar idame tedavisine duyulan gereksinimin ve bu tedavideki uygun dozun belirlenmesi için, düzenli aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir.
Özel Popülasyonlar
Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dozaj –Cymbalta son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klerensi < 30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. “Farmakolojik Özellikleri”). Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dozaj –Cymbalta herhangi bir hepatik yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. “Farmakolojik Özellikleri” ve “Uyarılar/Önlemler”). Yaşlı hastalarda dozaj –Yaşlı hastalar için yaşa bakarak bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Tüm ilaçlarla olduğu gibi, yaşlıları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır. Dozajı yaşlı hastalarda kişiye göre ayarlarken, dozu artırırken özel dikkat gösterilmelidir. Gebe kadınların üçüncü trimester sırasında tedavileri – Üçüncü trimesterin sonlarında SSRI’lar veya SNRI’lara maruz kalan yeni doğanlarda uzun süreli hastanede kalış, solunum desteği ve tüple beslenmeyi gerektiren komplikasyonlar gelişmiştir (Bkz. “Uyarılar/Önlemler”). Gebe bir kadını üçüncü trimester sırasında Cymbalta ile tedavi ederken, hekim tedavinin potansiyel riskleri ve yararlarını dikkatle göz önüne almalıdır. Hekim üçüncü trimesterde Cymbalta’yı azaltarak kesmeyi düşünebilir. Tedavinin Kesilmesi Cymbalta ve diğer SSRI ve SNRI’ların kesilmesi ile birliktelik gösteren semptomlar bildirilmiştir (Bkz. ÖNLEMLER). Tedaviyi keserken, hastaların bu semptomlar açısından izlenmeleri gerekir. Mümkün olduğunca, aniden kesmek yerine, dozun tedricen azaltılması önerilmektedir. Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi sonrasında tolere edilemeyecek semptomlar ortaya çıkacak olursa, daha önce önerilen doza geri dönülmesi düşünülebilir. Bunun ardından hekim dozu daha yavaş bir hızda düşürmeye devam edebilir. Cymbalta’dan Monoamin Oksidaz İnhibitörüne Geçiş ya da Monoamin Oksidaz İnhibitöründen Cymbalta’ya Geçiş MAOI tedavisi kesildikten sonra Cymbalta tedavisine başlamak için en az 14 gün beklenmelidir. Ayrıca, Cymbalta tedavisi kesildikten sonra MAOI tedavisine başlamak için en az 5 günlük süre geçmesine izin verilmelidir (Bkz. “Kontrendikasyonlar” ve “Uyarılar/Önlemler”). DOZ AŞIMI İnsanlardaki Deneyim İnsanlarda duloksetin doz aşımıyla ilgili klinik deneyim sınırlı düzeydedir. Ekim 2003 itibarıyla piyasaya sunum öncesinde gerçekleştirilen çalışmalarda, duloksetin için ölümle sonuçlanan akut doz aşımı bildirilmemiştir. Tek başına ya da başka ilaçlarla birlikte aşırı dozda duloksetin (300-1400 mg) aldığı bildirilen hastaların sayısı 4’tür. Doz Aşımının Tedavisi Duloksetinin spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Akut doz aşımında, herhangi bir ilacın doz aşımında uygulanan genel tedavi yaklaşımı benimsenmelidir. Havayolu açık tutulmalı, yeterli oksijenasyon sağlanmalı ve kardiyak ritim ile vital bulgular izlenmelidir. Kusmaya zorlanma önerilmemektedir. İlacı kısa süre önce almış olan semptomatik hastalarda, havayolunun açık tutulması için yeterli önlem alındıktan sonra, gerekiyorsa geniş çaplı bir orogastrik tüple gastrik lavaj uygulanabilir. Duloksetinin gastrointestinal sistemdeki emilimini kısıtlı tutmak için aktif kömür yararlı olabilir. Aktif kömürün EAA ve Cmaks değerlerini ortalama üçte bir oranında azalttığı gösterilmiştir; ancak bazı kişilerde aktif kömür sınırlı düzeyde etki göstermiştir. İlacın hacim dağılımı yüksek olduğu için forse diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve kan değişimi transfüzyonun yararlı olma olasılığı düşüktür. Doz aşımı tedavisinde, hastanın birden fazla ilaç kullanmış olabileceği unutulmamalıdır. Halen duloksetin kullanan ya da kısa süre önce duloksetin kullanmış olan hastalarda, aşırı miktarda TCA alma olasılığına karşı özellikle dikkatli olunmalıdır. Bu tür vakalarda ana trisiklik ilacın ve/veya aktif metabolitinin klerensindeki azalma, klinik açıdan anlamlı sekellerle karşılaşma olasılığını artırır ve hastanın yakın tıbbi gözetim altında tutulması gereken süreyi uzatır (Bkz. “Uyarılar/Önlemler” ve “İlaç Etkileşimleri”). SAKLAMA KOŞULLARI 15-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Faverin Prospektüs

Faverin 100 Mg 30 Tablet
İlacın etken maddesi ile ilgili bilgi almak ve bu etken maddenin kullanıldığı diğer ilaçları görüntülemek için etken madde ismine tıklayın.

İlaç üreticisi firma hakkında bilgi almak için firma ismine tıklayın.

Barkod : 8699820090029
Kullanım : Nöropsikiyatrik » Serotonin re-uptake inhibitörü, Antidepresan
Etken Madde : Fluvoxamine Maleate
Firma : Solvay İlaç ve Ecza Ticaret Ltd.Şti.

Bu firmanın ürettiği ilaçları görmek için tıklayın.

Faverin ® 100 mg Film Tablet

Etken Madde
Fluvoksamin maleat

Endikasyonları
• Depresyon ve depresif belirtilerin tedavisinde.
• Obsesif-kompulsif bozukluk belirtilerinin tedavisinde.
Kullanım Şekli ve Dozaj
Depresyon Başlangıç olarak akşamları bir defada alınan 50 mg ya da
100 mg’lık dozlar önerilir. Etkili doza ulaşana kadar dozun giderek
artırılması önerilir. Etkili günlük doz, genellikle 100 mg’dır ve hastadan
alınan yanıta göre ayarlanmalıdır. Doz günde 300 mg’a kadar
yükseltilebilir. 150 mg’dan yüksek dozlar, bölünerek verilmelidir. Dünya
Sağlık Örgütü’nün (WHO) önerilerine göre, depresif bir dönemin
iyileşmesinden sonra en az 6 ay süreyle antidepresan ilaç tedavisine
devam edilmelidir.
Obsesif-kompulsif bozukluk Başlangıç olarak 3-4 gün süreyle akşamları
bir defada alınan 50 mg’lık bir doz önerilir. Etkili günlük doz, genellikle
100-300 mg’dir. Etkili doza ulaşana kadar ve maksimum 300 mg olacak
şekilde dozun giderek artırılması önerilir.150 mg’a kadar olan günlük
dozlar tercihen akşamları olmak üzere bir defada verilebilir. 150 mg’dan
yüksek dozlarin iki ya da üçe bölünerek verilmesi önerilir. Yanıt iyi ise,
tedaviye hastaya göre ayarlanmış dozlarda devam edilebilir. On haftalık
tedaviden sonra düzelme görülmezse, fluvoksamin tedavisine devam edip
etmeme konusu yeniden değerlendirilmelidir. Obsesif kompulsif
bozukluk durumunda fluvoksamin tedavisine ne kadar süreyle devam
edileceği konusu sistematik olarak araştırılmamasına rağmen, hastalığın
kronik niteliği nedeniyle yanıt alınan hastalarda tedaviye on haftadan
daha sonra da devam edilmesi mantıklı bir yaklaşım olacaktır. Hastanın
etkili en düşük dozu almasını sağlayacak şekilde bireysel doz
ayarlamaları yapılmalıdır. Düzenli aralarla tedaviye devam edip etmeme
konusu değerlendirilmelidir. Bazı hekimler ilaç tedavisine yanıtı iyi olan
hastalarda, ilaç tedavisi ile birlikte davranış psikoterapisi yapılmasını
gerekli bulmaktadır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda düşük dozlarda
başlanmalı ve tedavi sırasında hastalar dikkatle izlenmelidir. Tabletler
çiğnenmeden bir miktar suyla yutulmalıdır.
Ticari Sunum
Her biri 100 mg fluvoksamin maleat içeren, 30 bölünebilir film tabletlik
blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

Lustral Prospektüs

İlaç Endikasyon Etken Madde

Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Lustral 50 Mg 28 Tablet
Nöropsikiyatrik»Antidepresan

Formülü:
LUSTRAL® oral uygulama için 50 mg sertraline eşdeğer sertralin hidroklorür ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren film kaplı çentikli tabletler halinde bulunur.

Farmakolojik özellikleri:
Farmakodinamik Özellikler
Sertralin, nöronal serotoninin (5-HT) in vitro güçlü ve spesifik bir gerialım inhibitörüdür. Noradrenalin ve dopamin nöronal gerialımı üzerinde sadece çok küçük bir etkisi vardır. Klinik dozlarda, sertralin trombositlere serotonin alınımını bloke eder. Sertralin sedasyon yapmaz ve psikomotor performansı etkilemez. 5-HT geri alınımı üzerine yaptığı selektif inhibisyon ile uyumlu olarak, sertralin katekolaminerjik aktiviteyi artırmaz. Sertralinin muskarinik (kolinerjik), serotonerjik, dopaminerjik, adrenerjik, histaminerjik, GABA veya benzodiazepin reseptörlerine afinitesi yoktur. Kontrollü klinik çalışmalarda depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk tedavisi sırasında kilo alma görülmemiştir; bazı hastalarda sertralin uygulamasıyla vücut ağırlığında azalma görülebilir. Sertralin bağımlılık potansiyeli göstermemiştir. Sertralin (50-200mg/gün) ve plasebonun karşılaştırıldığı çok merkezli, esnek dozlu bir sosyal fobi relaps önleme çalışmasında, 20 haftanın sonunda tedaviye yanıt veren hastalar 24 haftalık ek bir süre boyunca, bir önceki çalışmada sertraline yanıt veren hastaların bir kısmı sertralin (50-200mg/gün doz sınırları içinde) tedavisine devam edecek, diğer bir kısmı plasebo, alacak şekilde yeniden randomize edilmiştir, plaseboya yanıt veren hastalar ise plasebo ile çalışmaya devam etmiştir. 24 haftalık çalışmanın sonunda, sertralin ile tedaviye devam eden hastalar, sertralinin plasebo ile değiştirildiği hastalara göre istatistiksel olarak anlamlı şekilde düşük nüks oranı göstermiştir.

Farmakokinetik Özellikler
Sertralin 50-200mg doz aralığında, dozla orantılı farmakokinetik aktivite gösterir. Sertralinin 50-200mg dozunun, 14 gün süresince, günde bir kez oral alınımından sonra doruk plazma konsantrasyonları (Cmaks) dozdan sonraki yaklaşık 4.5 – 8.4’üncü saatlerde görülür. Farmakokinetik profil adolesan (büyüme çağındaki gençler) veya yaşlılarda 18-65 yaş arasındaki yetişkinlerden anlamlı şekilde farklı değildir. Genç ve yaşlı erkek ve kadınlarda ortalama sertralin yarı ömrü 22-36 saattir. Terminal eliminasyon yarı ömrüne uygun olacak şekilde, bir haftalık günde tek doz uygulama ile elde edilen kararlı durum konsantrasyonlarının yaklaşık iki katına kadar birikim olabilir. Dolaşımdaki ilacın takriben %98’i plazma proteinlerine bağlıdır. Pediyatrik hastalar, sertralini biraz daha büyük oranda verimlilikle metabolize etseler de, pediyatrik obsesif kompulsif bozukluk hastalarında, sertralinin farmakokinetiği yetişkinlerle karşılaştırılabilir olmuştur. Ancak, düşük vücut ağırlığına (özellikle 6 – 12 yaş arası hastalarda) bağlı olarak, aşırı plazma seviyelerinden kaçınmak için, pediyatrik hastalarda daha düşük dozlar önerilebilir. Sertralin büyük oranda karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Plazmadaki ana metaboliti olan N-desmetilsertralin, sertralinden in vitro olarak yaklaşık 20 defa daha az aktiftir. N-desmetilsertralinin yarı ömrü takriben 62-104 saattir. Sertralin ve N-desmetilsertralin yoğun bir biçimde metabolize olur ve sonuçta oluşan metabolitler idrar ve feçesle eşit miktarlarda atılır. Sertralinin sadece çok az bir miktarı (< % 0.2) değişmeden idrarla atılır. Sertralinin yaşlılardaki farmakokinetiği daha genç yetişkinlerdekine benzer olmuştur. Gıdalar ile beraber alınması sertralin tabletin biyoyararlanımını önemli ölçüde değiştirmez. Endikasyonları: LUSTRAL®, depresyon tedavisinde, hastalarda mani hikayesi olsun veya olmasın, endikedir. Tatminkar bir cevabı takiben, LUSTRAL®tedavisine devam edilmesi, depresyonun başlangıç epizodunun nüksünün veya yeni depresyon epizodlarının oluşmasının engellenmesinde etkilidir. LUSTRAL®, obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde endikedir. Başlangıçtaki yanıtı takiben obsesif kompulsif bozukluğun uzun süreli tedavisinde, LUSTRAL®’in, 2 yıla kadar devamlı etkinliği, emniyeti ve tolerabilitesi gösterilmiştir. LUSTRAL®, obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediyatrik hastaların tedavisinde de endikedir. LUSTRAL®, agorafobi ile beraber seyreden panik bozukluğu dahil olmak üzere, panik bozukluğu tedavisinde endikedir. LUSTRAL®, travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) tedavisinde endikedir. LUSTRAL®, sosyal fobinin (sosyal anksiyete bozukluğu) tedavisinde endikedir. Tatminkar bir cevabı takiben, LUSTRAL® tedavisine devam edilmesi, sosyal fobinin başlangıç epizodunun nüksünün engellenmesinde etkilidir. LUSTRAL®, premenstrüel disforik bozukluk (PMDB) tedavisinde endikedir. Kontrendikasyonları: LUSTRAL®, sertraline hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda ve birlikte monoaminoksidaz inhibitörü alan hastalarda kontrendikedir. (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız) Uyarılar/Önlemler: Monoamin Oksidaz İnhibitörleri Sertralin ile birlikte selektif MAO inhibitörü olan selegilin ve reversibl MAO inhibitörü olan moklobemid dahil, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) alan hastalarda, bazen fatal olabilen, ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromuna benzer görünümler meydana gelmiştir ki bu sendromun semptomları şunlardır: hipertermi, rijidite, miyokloni, vital bulgularda muhtemel hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom değişkenlik, konfüzyon, irritabilite dahil mental durum değişiklikleri, deliryum ve komaya varabilen ileri derecede ajitasyon. Bu nedenle, sertralin MAOI ile kombine olarak veya MAOI tedavisinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, MAOI tedavisi başlatılacaksa sertralinin kesilmesinden sonra arada en az 14 gün bulunmalıdır (Kontrendikasyonları bölümüne bakınız). Diğer Serotonerjik İlaçlar Farmakodinamik etkileşme olasılığından dolayı, triptofan, fenfluramin veya 5-HT agonistleri gibi serotonerjik nörotransmisyonun etkilerini artıran ilaçlarla birlikte sertralin alınırken dikkatli olunmalı ve mümkünse bu kombinasyonlardan kaçınmalıdır (İlaç Etkileşmeleri bölümüne bakınız). Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI), Antidepresan veya Antiobsesif İlaçlardan Sertraline Geçiş SSRI'nden, antidepresanlardan veya antiobsesif ilaçlardan sertraline geçiş yapılırken, en uygun zamanlama konusunda sahip olunan kontrollü deneyimler sınırlıdır. Özellikle fluoksetin gibi uzun etkili ajanlardan sertraline geçerken dikkatli ve titiz bir medikal değerlendirme yapılmalıdır. Bir selektif serotonin geri alım inhibitöründen (SSRI) diğerine geçiş için gerekli arınma (wash out) zamanı belirlenmemiştir. Mani / Hipomani Aktivasyonu Erken klinik çalışmalar sırasında sertralin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 0.4'ünde mani veya hipomani aktivasyonu görülmüştür. Major duygulanım bozukluğu olan ve piyasadaki diğer antidepresanlarla ve antiobsesif ilaçlarla tedavi edilen hastaların küçük bir oranında da mani/hipomani aktivasyonu bildirilmiştir. Konvülsiyonlar Konvülsiyonlar antidepresan ve antiobsesif ilaçlar için potansiyel bir risktir. Sertralin, anstabil epilepsili hastalarda kullanılmamalı ve epilepsisi kontrol altında olan hastalar dikkatle gözetim altında tutulmalıdır. Hastada konvulsif nöbetler oluşursa sertralin tedavisi derhal kesilmelidir. İntihar Depresyonda intihar girişimi olasılığı bulunması ve belirgin remisyon oluşuncaya kadar devam edebilme ihtimali nedeni ile, hastalar tedavinin başlangıç dönemlerinde yakın olarak izlenmelidir. Vasıta Sürme/Makine Kullanma Sertralinin psikomotor performans üzerine hiç bir etkisi yoktur. Ancak psikotrop ilaçlar, vasıta sürme veya makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli işlerin yapılabilmesi için gerekli zihinsel ve fiziksel kabiliyetleri azaltabileceğinden, hasta gereğince uyarılmalıdır. Karaciğer Yetmezliğinde Kullanım Sertralin yoğun bir biçimde karaciğerde metabolize olur. Çok dozlu bir farmakokinetik çalışmada, normal kişilerle karşılaştırıldığında, hafif stabl sirozu bulunan hastalarda daha uzun eliminasyon yarı ömrü ve yaklaşık 3 kat artmış EAA (Eğri Altı Alanı) ve Cmaks bulunmuştur. Plazma proteinlerine bağlanmada iki grup arasında anlamlı bir farklılık olmamıştır. Sertralin karaciğer hastalığı olan kişilerde ihtiyatla kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalara daha düşük veya daha seyrek doz verilmelidir. Böbrek Yetmezliğinde Kullanım Sertralin büyük oranda metabolize olur. İdrarda değişmemiş ilacın atımı, eliminasyonun minör bir yoludur. Hafif ve orta şiddetli böbrek bozukluğu olanlarda (kreatinin klirensi 30-60 ml/dak) veya orta şiddetli ve şiddetli böbrek bozukluğu bulunanlarda (kreatinin klirensi 10 - 29 ml/dak) çok doz farmakokinetik parametreleri (EAA 0-24 ve Cmaks) belirgin fark göstermez. Yarı ömürleri yakın olmuştur ve plazma proteinlerine bağlanmada farklılık olmamıştır. Sertralinin düşük renal atılımından beklendiği gibi sertralin dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak ayarlanmak zorunda değildir. Çocuklarda Kullanım 6-17 yaş grubundaki depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda sertralin yetişkinlerdekine benzer bir farmakokinetik profil gösterir. Hamilelikte Kullanım Hamilelik kategorisi C’dir. Gebelik esnasında, sertralin ancak öngörülen yararlar risklerden fazlaysa kullanılmalıdır. Emzirme Döneminde Kullanım Emziren annelerde kullanımı; doktor tarafından yararının riskinden daha fazla olduğu düşünülmedikçe önerilmemektedir. Eğer hamilelikte ve/veya emzirme döneminde sertralin kullanılıyorsa, hekim, sertralinin de dahil olduğu SSRI grubu antidepresanları kullanan bazı annelerin yenidoğan bebeklerinde rapor edilen, aniden kesilme reaksiyonlarıyla uyumlu semptomların da dahil olduğu semptomların bildirildiğinin farkında olmalıdır. Çocuk doğurma çağındaki kadınlar, sertralin alırken, uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar. Yaşlılarda Kullanım Yaşlılarda sertralinin etkinliği ile advers etkilerin tipi ve insidansı genç hastalarınki ile aynıdır. Yan etkiler/Advers etkiler: Klinik Çalışmalarda Elde Edilen Veriler; Depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk için yapılan çok dozlu klinik çalışmalarda sertralin kullanımı ile plaseboya göre daha sık görülen yan etkiler: Otonom sinir sistem: ağız kuruluğu ve terleme artışı Santral ve periferik sinir sistemi: baş dönmesi ve tremor Gastrointestinal sistem: diyare/yumuşak gaita, dispepsi ve bulantı Psikiyatrik: iştahsızlık, uykusuzluk ve somnolans Üreme: seksüel disfonksiyon (esas olarak erkeklerde ejakülasyon gecikmesi) Obsesif kompulsif bozukluğu ve panik bozukluğu olan hastalarda gözlenen yan etki profili depresyon hastalarında görülenlere benzerdir. Pazarlama Sonrasında Elde Edilen Veriler: Pazarlama sonrasında sertralin alan hastalarda görülen ancak ilaçla muhtemel ilişkisi kanıtlanmamış olan advers olaylar aşağıda listelenmiştir. Advers olaylar Dünya Sağlık Örgütü'nün terminolojisine bağlı kalınarak sınıflandırılmışlardır. Seyrek; hastalarda  1/100 oranında görülen istenmeyen olayları, nadir; hastalarda  1/100 ile  1/1000 aralığında görülen istenmeyen olayları ve çok nadir; hastalarda  1/1000 oranında görülen istenmeyen olayları tanımlamak için kullanılmıştır. Otonom sinir sistemi: Nadir: midriazis; Çok nadir: priapizm Tüm vücut: Seyrek: asteni, halsizlik ve sıcak basması; Nadir: ateş; Çok nadir: alerjik reaksiyonlar, alerji Kardiyovasküler sistem: Seyrek: göğüs ağrısı, çarpıntı; Nadir: hipertansiyon, periorbital ödem, senkop ve taşikardi Santral ve periferik sinir sistemi: Seyrek: baş ağrısı, hareket bozuklukları (hiperkinezi, hipertoni, diş gıcırdatma veya yürüyüş şekli anormalliklerini de içeren ekstrapiramidal semptomlar), parestezi, hipoestezi; Nadir: migren; Çok nadir: koma, konvülsiyonlar. Ayrıca serotonin sendromu ile görülen belirti ve semptomlar bildirilmiştir: Bazı vakalarda serotonerjik ilaçların beraber kullanımı ile görülen bu yan etkiler, ajitasyon, konfüzyon, fazla terleme, diyare, ateş, hipertansiyon, rijidite ve taşikardiyi içerir. Endokrinolojik: Çok nadir: galaktore, hiperprolaktinemi ve hipotroidizm. Gastrointestinal sistem: Seyrek: karın ağrısı ve kusma; Çok nadir: pankreatit Hemopoietik sistem: Nadir: purpura; Çok nadir: değişmiş trombosit fonksiyonu, kanama anomalisi (epistaksis, gastrointestinal kanama veya hematüri gibi) lökopeni, ve trombositopeni Laboratuar değişiklikleri: Çok nadir: anormal klinik laboratuar sonuçları. Karaciğer / safra: Çok nadir: serum transaminazlarında (SGOT ve SGPT) asemptomatik artışlar, ciddi karaciğer olayları (hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği dahil) Metabolik / beslenme: Çok nadir: hiponatremi ve serum kolesterolünde artış Psikiyatrik: Seyrek: ajitasyon, anksiyete; Nadir: depresif semptomlar, hallüsinasyon; Çok nadir: agresif reaksiyon ve psikoz Üreme: Seyrek: menstrual düzensizlikler Solunum: Çok nadir: bronkospazm Deri: Seyrek: döküntü; Nadir: alopesi; Çok nadir: anjioödem ve eritema multiforme gibi ciddi eksfoliatif deri hastalıklarına dair seyrek raporlar Üriner: Çok nadir: yüzde ödem ve üriner retansiyon Diğer: Çok nadir: sertralinin kesilmesinin ardından rapor edilen semptomlar. Bu semptomlar, ajitasyonu, anksiyeteyi, baş dönmesini, baş ağrısını, bulantıyı ve paresteziyi içerir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ İlaç etkileşimleri: Monoamin Oksidaz İnhibitörleri: ( Kontrendikasyonlar ve Uyarılar / Önlemler bölümüne bakınız.) SSS Depresanları ve Alkol Günde 200 mg sertralinin birlikte alınması, sağlıklı kişilerde alkolün, karbamazepinin, haloperidolün veya fenitoinin kognitif ve psikomotor performans üzerindeki etkisini arttırmaz. Ancak sertralinin alkol ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir. Lityum Lityum ve sertralinin birlikte verilmesi lityum farmakokinetiğini anlamlı olarak değiştirmez. Ancak muhtemel bir farmakodinamik etkileşmenin işareti olabilecek şekilde tremorda artış oluşturur. Sertralin, lityum gibi serotonerjik mekanizmalar yolu ile etki eden ilaçlarla birlikte kullanıldığında, hastalar uygun bir şekilde izlenmelidir. Fenitoin Kronik 200 mg/gün sertralin uygulaması, fenitoinin metabolizmasında klinik açıdan önemli bir inhibisyon oluşturmaz. Gene de, sertralin terapisinin başlanmasının ardından, uygun fenitoin doz ayarlamaları ile, plazma fenitoin konsantrasyonlarının izlenmesi tavsiye edilir. Sumatriptan Sertralin ve sumatriptan kullanımının ardından güçsüzlük, hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, konfüzyon, anksiyete ve ajitasyon görülen hastalara dair seyrek pazarlama sonrası raporlar mevcuttur. Sertralin ve sumatriptanın beraber kullanımı klinik açıdan gerekli ise, hastanın uygun şekilde gözlenmesi önerilir. (Uyarılar / Önlemler bölümüne bakınız) Serotonerjik İlaçlar : (Uyarılar / Önlemler bölümüne bakınız.) Proteinlere Bağlanan İlaçlar Sertralin plazma proteinlerine bağlandığından, plazma proteinlerine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşme potansiyeli bulunduğu akılda tutulmalıdır. Ancak diazepam, tolbutamid ve warfarin ile ayrı ayrı kullanılan sertralinin, substratın proteinlere bağlanması üzerine anlamlı bir etkisi gösterilmemiştir. (Diğer İlaç Etkileşmeleri alt bölümüne bakınız) Varfarin Varfarin ile birlikte günde 200 mg sertralin verilmesi, protrombin zamanında klinik önemi bilinmeyen, küçük bir artışa sebep olmuştur. Bu nedenle, sertralin tedavisi başlatıldığında veya kesildiğinde protrombin zamanı dikkatlice izlenmelidir. (CYP 2C9 alt bölümüne bakınız) Diğer İlaç Etkileşmeleri Diazepam veya tolbutamidin günde 200 mg sertralin ile birlikte verilmesi, bazı farmakokinetik parametrelerde, küçük değişikliklere sebep olmuştur. Simetidin ile birlikte verilmesi sertralin klirensinde önemli düşüşlere sebep olmuştur. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir. Sertralin, atenololün beta adrenerjik blokaj aktivitesini etkilememiştir. Glibenklamid veya digoksin ile birlikte günde 200 mg sertralin verilmesiyle bir etkileşme gözlenmemiştir. Elektrokonvulsif tedavi (EKT) EKT ve sertralinin kombine kullanımının yarar ve zararlarını gösteren klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Sitokrom P450 (CYP) 2D6 Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar İzoenzim CYP 2D6’nın aktivitesini inhibe etme bakımından antidepresanlar arasında farklılık vardır. Bu durumun klinik önemi, inhibisyonun derecesine ve beraber uygulanan ilacın terapötik indeksine bağlıdır. Dar terapötik indeksli CYP 2D6 substratları, trisiklik antidepresanlar ile propafenon ve flekainid gibi Sınıf I C antiaritmikleri içerir. Rutin etkileşme çalışmalarında sertralinin günde 50mg kronik dozu ile CYP2D6 izoenzim aktivitesinin bir markeri olan desipraminin kararlı durum plazma düzeylerinde minimal bir yükselme (ortalama %23-37) görülmüştür. Diğer CYP Enzimleri (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP2C19, CYP 1A2) Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar CYP 3A3/4: Günde 200 mg sertralinin kronik uygulamasının, CYP 3A3/4’ü inhibe etmediği gösterilmiştir. CYP 2C9: Sertralin,CYP 2C9'un klinik olarak ilgili bir inhibitörü değildir. CYP 2C19: Sertralin,CYP 2C19'un klinik olarak ilgili bir inhibitörü değildir. CYP 1A2: İn vitro çalışmalarda sertralinin CYP 1A2 inhibisyon potansiyeli çok azdır ya da hiç yoktur. Kullanım şekli ve dozu: LUSTRAL®, sabah veya akşam günde tek bir doz halinde verilmelidir. LUSTRAL® tablet gıdalarla birlikte veya ayrı verilebilir. Tedavinin Başlangıcı Depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk - LUSTRAL® tedavisi günde 50 mg dozda uygulanmalıdır. Panik Bozukluğu ve Travma Sonrası Stres Bozukluğu- Panik bozukluğu ve travma sonrası stres bozukluğu için tedaviye günde 25 mg ile başlanmalıdır. Bu amaçla 50 mg’lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Bir hafta sonra doz, günde tek doz 50 mg'a yükseltilmelidir. Bu doz ayarlaması, panik bozuklukta karakterize olan tedavinin erken dönemindeki beklenmedik yan etkilerin sıklığını azaltır. Doz Artışı Depresyon, Obsesif Kompulsif Bozukluk, Panik Bozukluk ve Travma Sonrası Stres Bozukluğu- 50 mg doza yanıt vermeyen hastalar, dozun arttırılmasından fayda sağlayabilirler. Doz değişimlerinin arasında en az bir hafta olmalıdır. Doz en fazla günde 200 mg'a artırılabilir. Terapötik etkinin başlaması 7 gün içinde görülebilir. Ancak, özellikle obsesif kompulsif bozukluğunda, terapötik cevabın ortaya çıkması için genellikle daha uzun süreler gerekmektedir. İdame - Uzun süreli tedavi sırasında doz, en düşük etkin seviyesinde tutulmalı ve terapötik cevaba göre müteakip ayarlamalar yapılmalıdır. Çocuklarda kullanım - LUSTRAL®'in emniyet ve etkisi, 6 - 17 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ortaya konmuştur. 13 - 17 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda LUSTRAL® uygulamasına 50 mg/gün dozunda başlanmalıdır. 6 - 12 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda LUSTRAL® uygulamasına 25 mg/gün dozu ile başlanmalıdır. Bu amaçla 50 mg’lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Bir hafta sonra 50 mg/gün dozuna yükseltilmelidir. Cevabın yetersiz olduğu durumlarda müteakip dozlar, ihtiyaca göre 50 mg/gün'lük artışlarla 200 mg/gün'e kadar yükseltilebilir. Klinik bir çalışmada, 6 - 17 yaş arasındaki depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluk hastalarında, LUSTRAL®'in farmakokinetiğinin, yetişkinlerdekine benzer olduğu ortaya konmuştur. Ancak, aşırı dozdan kaçınmak için doz 50 mg'ın üzerine çıkarılırken, çocukların yetişkinlere nazaran genellikle daha az vücut ağırlıkları olduğu düşünülmelidir. Çocuklarda ve büyüme çağındaki gençlerde doz artışı - LUSTRAL®'in eliminasyom yarı ömrü yaklaşık 1 gündür; doz değişiklikleri 1 haftadan kısa aralıklarla yapılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım - Yaşlı hastalarda, daha genç hastalardaki doz aralığı kullanılabilir. Advers etkilerin oluşumu ve insidansı (görülme sıklığı) daha genç hastalardakine benzerdir. Karaciğer yetmezliğinde kullanım - Karaciğer bozukluğu olan hastalarda LUSTRAL®' kullanımı esnasında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, daha düşük veya daha seyrek doz kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliğinde kullanım - LUSTRAL®' büyük oranda metabolize olur. İdrarda değişmemiş ilacın atımı eliminasyonun minör bir yoludur. LUSTRAL®' düşük renal atılımından beklendiği gibi LUSTRAL®' dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak ayarlanmak zorunda değildir (Uyarılar / Önlemler bölümüne bakınız). Doz Aşımı Doz aşımı halinde sertralinin geniş bir emniyet sınırı vardır. Tek başına sertralinin 13,5 g'a kadar olan aşırı dozlarının kullanımı bildirilmiştir. Sertralinin aşırı dozlarının özellikle diğer ilaçlar ve/veya alkol ile birlikte kullanımı sırasında ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, her türlü doz aşımı yoğun bir şekilde tedavi edilmelidir. Doz aşımı semptomları, somnolans, gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı ve kusma gibi), taşikardi, tremor, ajitasyon ve baş dönmesi gibi serotonine bağlı yan etkileri içerir. Daha seyrek olarak koma rapor edilmiştir. Sertraline karşı spesifik bir antidot yoktur. Gerektiğinde havayolu açılır ve yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanır. Doz aşımı tedavisinde lavaj kadar veya daha etkili olması nedeniyle bir katartik ile birlikte kullanılabilen aktif kömür uygulaması düşünülmelidir. Kusturma tavsiye edilmez. Genel semptomatik ve destekleyici tedavi yanında kardiyak ve vital bulguların monitorize edilmesi önerilmektedir. Sertralinin büyük dağılım hacmi nedeni ile zorlu diürez, dializ, hemoperfüzyon ve değişim transfüzyonunun yararlı olması muhtemel değildir.

Paxil Prospektüs

Formülü:
Her film tablet 20 mg paroksetin serbest baza eşdeğer paroksetin hidroklorür içermektedir. Yardımcı madde : Titanyum dioksit.

Farmakolojik özellikleri:
Farmakodinamik özellikler:
Paroksetin, güçlü ve selektif bir 5-hidroksitriptamin (5-HT, serotonin) geri alım inhibitörüdür ve antidepresan etkisinin ve Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) ve panik bozukluğun tedavisindeki etkisinin beyin nöronlarındaki 5-HT geri alımına uyguladığı spesifik inhibisyonla ilişkili olduğu düşünülmektedir. Paroksetinin trisiklik, tetrasiklik ve mevcut diğer antidepresanlarla kimyasal açıdan ilgisi yoktur. Paroksetinin muskarinik kolinerjik reseptör afinitesi düşüktür. Bu selektif etkiye göre invitro çalışmalar trisiklik antidepresanlardan farklı olarak paroksetinin alfa 1, alfa 2, beta-adrenoseptör, dopamin, 5-HT1, 5-HT2 ve histamin (H1) reseptörlerine afinitesinin az olduğunu göstermiştir. Bu in vitro çalışmalarda post-sinaptik reseptörlerde etkileşme olmaması in vivo çalışmalarda MSS depresan ve hipotansif özelliklerinin olmaması ile de desteklenmiştir. Paroksetin psikomotor fonksiyonları bozmaz, etanolün depresan etkisini arttırmaz. Paroksetinin 5-HT geri alımını inhibe etmek için gerekli dozlarının üzerinde zayıf aktivasyon gösterdiği davranışsal ve EKG çalışmalarında görülmüştür. Aktivasyon özellikleri ‘amfetamin benzeri’ tabiatta değildir. Sağlıklı kişilere uygulanımda paroksetin, kalp basıncı, kalp hızı ve EKG’de klinik belirgin değişiklikler göstermemiştir. Çalışmalar göstermiştir ki, noradrenalin geri alımını inhibe eden diğer antidepresanlardan farklı olarak paroksetin, guanetidinin antihipertansif etkisini daha düşük oranda inhibe etmektedir.

Farmakokinetik özellikler:
Absorpsiyon: Paroksetin oral yolla alındıktan sonra iyi emilir ve ilk geçiş metabolizmasına maruz kalır. İlk geçiş metabolizmasından ötürü sistemik dolaşıma ulaşan paroksetin miktarı gastrointestinal kanalda emilen miktardan daha azdır. Daha yüksek tek dozlar ve çoklu dozlam ile vücudun maruz kaldığı yük arttıkça ilk geçiş etkisi kısmi olarak doyurulur ve plazma klerensi azalır. Bu paroksetin plazma konsantrasyonlarının orantısız olarak artmasına yol açar ve bu nedenle farmakokinetik parametreler sabit değildir ve doğrusal olmayan kinetik gösterir. Tedaviye başladıktan sonra 7-14 gün içerisinde sistemik dolaşımda kararlı durum seviyelerine ulaşılır ve uzun süreli tedavi sırasında farmakokinetikte değişme görülmez.
Dağılım: Dağılım hacmi(VolD) paroksetinin lipofilik özelliğinden ötürü büyüktür; değerler 3-28 L/kg vücut ağırlığı arasında değişir. Terapötik konsantrasyonlarda plazmada mevcut paroksetinin yaklaşık %95’i proteine bağlıdır. Paroksetin plazma konsantrasyonlarıyla klinik etki (advers etkiler ve etki) arasında ilişki bulunmamıştır.
Metabolizma: Paroksetinin başlıca metabolitleri hızla atılan polar ve konjüge oksidasyon ve metilasyon ürünleridir. Bunların farmakolojik aktivitesi olmadığından, paroksetinin terapötik etkilerine katkıda bulundukları söylenemez. Metabolizma paroksetinin nöronal 5-HT geri alımı üzerindeki seçici etkisini bozmaz.
Eliminasyon: Dozun %2’sinden azı değişmeden, %64’ü metabolitleri şeklinde idrarla atılır. Dozun %36’sı olasılıkla safra yoluyla feçes ile atılır ki bunun değişmemiş paroksetin kısmı dozun %1’inden azdır. Böylece paroksetinin hemen hemen tamamı metabolizma ile atılır. Metabolik atılım iki fazlıdır; başlangıçta ilk geçiş metabolizmasına uğrar ve daha sonra paroksetinin sistemik eliminasyonu tarafından kontrol edilir. Eliminasyon yarı ömrü değişken olmakla birlikte genelde yaklaşık 1 gündür.
Özel Hasta Popülasyonları Yaşlılar ve Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Yaşlılarda, şiddetli böbrek yetmezliğinde ve karaciğer yetmezliğinde plazma konsantrasyonlarında artış olur, fakat plazma konsantrasyonlarının aralığı sağlıklı erişkin bireylerle örtüşür.

Endikasyonları:
Yetişkinler:
Depresyon: Tepkisel ve şiddetli depresyon ve anksiyetenin eşlik ettiği depresyon dahil olmak üzere tüm depresyon tiplerine ait semptomların tedavisinde endikedir. Başlangıçta yeterli cevap alınmasını takiben Paxil ile tedaviye devam depresyon relapsını önlemede etkilidir.
Anksiyete Bozuklukları: Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) semptomlarının tedavisi ve relapsının önlenmesi. Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın
Panik Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve relapsının önlenmesi.
Sosyal Anksiyete Bozukluğu/Sosyal Fobi tedavisi.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve relapsının önlenmesi.
Post Travmatik Stres Bozukluğu tedavisi.
Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı):
Tüm endikasyonlar: Paxil 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda kullanılmaz (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Major depresif bozukluğu olan çocuklar ve adolesanlardaki kontrollü klinik çalışmalar etkinliği göstermede başarısız olmuşlardır ve bu popülasyonda depresyon tedavisinde kullanımını desteklememektedir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). 7 yaş altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği çalışılmamıştır.

Kontrendikasyonları:
Paroksetine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Paxil, monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte veya MAO inhibitör tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, Paxil ile tedavinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde MAO inhibitörü alınmamalıdır (Bkz ‘İlaç Etkileşmeleri’).
Paxil tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır; çünkü CYP450 2D6 hepatik enzimini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, paroksetin tiyoridazin plazma düzeylerini yükseltebilir (Bkz ‘İlaç Etkileşmeleri’). Tiyoridazin tek başına kullanıldığında, ‘torsades de pointes’ gibi ciddi ventriküler aritminin eşlik ettiği QTc aralığının uzamasına ve ani ölüme yol açabilir. Paxil, pimozid ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır (Bkz. İlaç Etkileşmeleri).

Uyarılar/Önlemler:
Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere hastaların intihar düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.

Çocuklar ve adolesanlar (18 yaşın altında) Antidepresanlarla tedavi, majör depresif hastalığı ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklar ve adolesanlarda intihar düşüncesi ve davranışı riskinde artışa eşlik etmektedir. Çocuklar ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarda, intihara ilişkin advers olaylar (intihar teşebbüsü ve intihar düşüncesi) ve düşmanca duygular (başlıca agresyon, ters davranış ve öfke) plaseboya nazaran paroksetin ile tedavi edilen hastalarda daha sıklıkla gözlenmiştir (bkz. Advers Etkiler/Yan Etkiler). Çocuklar ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun süreli güvenlik verileri yoktur.

Psikiyatrik hastalıklarda klinik kötüleşme ve intihar riski Depresyondaki hastalarda antidepresan ilaçları alıp almadığına bakılmaksızın depresif semptomlarının kötüleşmesi ve intihar düşüncesinin ve davranışlarının (intihar eğilimi) ortaya çıkışı görülebilir. Bu risk anlamlı bir iyileşme oluncaya kadar devam eder. Eğer ilk bir kaç haftada veya daha uzun sürede düzelme olmuyorsa hastalar klinik kötüleşme ve intihar eğilimi bakımından özellikle tedavinin başlangıcında veya artırma ya da azaltma şeklinde doz değişiminde yakından izlenmelidir. Genel klinik pratik tüm antidepresan tedavilerde tedavinin başlangıcında intihar riskinin artabileceğini göstermiştir. Paroksetinin kullanıldığı diğer psikiyatrik durumlarda da intihar eğilimi davranışları riski artabilir. Ayrıca bu durumlarla birlikte majör depresif hastalık da bulunabilir. Bu nedenle majör depresif hastalıkta alınan önlemler diğer psikiyatrik hastalıklar tedavi edilirken de uygulanmalıdır. Hikayesinde intihar davranışı veya fikri olan hastalar, genç yetişkinler, tedavi başlamadan önce belirli derecede intihar fikri taşıyan hastalar intihar düşünceleri ve intihar teşebbüsü bakımından daha fazla risk taşırlar ve tedavi sırasında daha yakından izlenmelidir. Hastalar, (hastaları bakanlar) durumlarında herhangi bir kötüleşme olup olmadığı (yeni semptomlar gelişmesi dahil) ve/veya intihar fikri/davranışı veya kendine zarar verme düşüncesi ortaya çıkıp çıkmadığı konusunda izlenmeleri gerektiği ve bu semptomlar varsa hemen tıbbi yardım aramaları hakkında uyarılmalıdır. Ajitasyon, akatizi veya mani gibi semptomların altta yatan hastalık veya ilaç tedavisiyle ilişkili olabileceği bilinmelidir (Bkz. aşağıdaki Akatizi ve Mani ve Bipolar Hastalık; Advers Etkiler/Yan Etkiler). Klinik olarak kötüleşen (yeni semptomlar gelişenler dahil) ve/veya intihar düşüncesi/davranışı ortaya çıkan hastalarda ve özellikle eğer bu semptomlar şiddetliyse, aniden başlamışsa, veya hastanın mevcut semptomlarının bir parçası değilse, ilacı kesmek olasılığı da dahil tedavi rejiminin değiştirilmesi düşünülmelidir.

Akatizi Nadiren, paroksetin kullanımı veya diğer selektif serotonin geri alım inhibitörleri ile akatizi gelişimi görülebilir ki bu içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve subjektif huzursuzluğa eşlik eden yerinde oturamama ve devamlı ayakta durma gibi psikomotor ajitasyon ile karakterizedir. Bu tedavinin ilk bir kaç haftasında daha fazla görülür.

Serotonin Sendrom/Nöroleptik Malign Sendrom Nadir durumlarda serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom benzeri olaylar paroksetin tedavisiyle birlikte özellikle diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanıldığında görülebilir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlara yol açabileceğinden eğer bu gibi durumlar (hipertermi, rijidite, myoklonüs, vital belirtilerin hızlı oynamalarıyla otonomik dengesizlik, konfüzyon, iritabilite, deliryum ve komaya ilerleyen aşırı ajitasyonu içeren mental durum değişkenlikleri gibi semptom kümeleriyle karakterize) oluşursa paroksetin ile tedavi kesilmeli, destekleyici semptomatik tedavi başlanmalıdır. Serotonerjik sendrom riskinden ötürü paroksetin serotonin öncü maddeleri (L-triptofan, oksitriptan) ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar ve İlaç Etkileşimleri).

Mani ve Bipolar bozukluk Majör depresif epizod bipolar bozukluğun ilk şekli olabilir. Genel olarak (kontrollü çalışmalarda saptanmamışsa da) bu epizodların yalnız başına antidepresan ile tedavisi bipolar bozukluk riski altındaki hastalarda karma/manik epizodun ortaya çıkması olasılığını artırabilir. Antidepresan ile tedaviye başlamadan önce, hastalar bipolar bozukluk riski altında olup olmadıkları bakımından uygun şekilde taranmalıdır.Bu taramalar ailede intihar hikayesi, bipolar bozukluk ve depresyon gibi hastanın ayrıntılı bir psikiyatrik öyküsünü içermelidir. Paroksetinin bipolar depresyonun tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır. Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin mani hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri Paroksetin ile tedavi MAO inhibitörleriyle tedavinin kesilmesinden en az 2 hafta sonra dikkatli olarak başlanmalıdır ve paroksetin dozajı optimal yanıta ulaşıncaya kadar yavaş yavaş artırılmalıdır (bkz. Kontrendikasyonları ve İlaç Etkileşimleri).

Renal/hepatik yetmezlik Şiddetli renal ve hepatik yetmezlikte dikkatli olunmalıdır (Bkz.Kullanım Şekli ve Dozu).

Epilepsi Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, Paxil epilepsi hastalarında kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır.

Nöbetler Toplamda, Paxil ile tedavi edilen hastalarda nöbetlerin meydana gelme sıklığı %0.1’den azdır. Nöbet gelişen hastalarda Paxil kullanımı kesilmelidir.

Glokom Diğer SSRI’lerde olduğu gibi, Paxil nadiren midriyazise neden olmuştur ve dar açılı glokom hastalarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Elektrokonvülsif tedavi (EKT) Paxil’in EKT ile beraber verilmesi hakkında kısıtlı klinik deneyim vardır. Ancak, SSRI alan hastalarda görülen uzun süreli EKT-uyarılmış nöbetler ve/veya ikincil nöbetler hakkında ender raporlar bulunmaktadır.

Hiponatremi Hiponatremi, yaşlılarda daha baskın olmak üzere ender olarak rapor edilmiştir. Hiponatremi genelde paroksetinin kesilmesinden sonra geriye dönmüştür.

Kanama Paxil tedavisinden sonra deri ve mukoza membran kanamaları (gastrointestinal kanamalar dahil) rapor edilmiştir. Bu yüzden Paxil kanama riskini artıran ilaçlarla birlikte kullanılırken ve kanamaya eğilimi ve predispozan faktörleri olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Kardiyak durumlar Tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, kardiyak hastalıkları olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesinde görülen semptomlar Yetişkinlerdeki klinik çalışmalarda, paroksetin ile tedavi edilen hastaların %30’unda, plasebo ile tedavi edilen hastaların %20’sinde tedavinin kesilmesinde advers etkiler meydana gelmiştir. Kesilme semptomlarının meydana gelmesi alışkanlık yapan ilaçlar veya istismar edilen maddelerde olduğu gibi değildir. Sersemlik, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik şoku duygusu), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon, anksiyete, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, başağrısı ve diyare bildirilmiştir. Genellikle bu semptomlar hafif veya orta şiddettedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesini takiben ilk bir kaç günde görülür; çok nadiren yanlışlıkla bir dozu kaçıran hastalarda böyle semptomlar bildirilmiştir. Genellikle bu semptomlar kendiliğinden ve iki hafta içinde düzelirse de bazı kişilerde daha uzun sürebilir (2-3 ay veya daha uzun). Bu nedenle paroksetin tedavisi kesilirken doz, yavaş yavaş, hastanın gereksinmesine göre bir kaç hafta veya aylık sürelerde azaltılmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu’nda ‘Paroksetinin kesilmesi’).

Çocuklar ve adolesanlarda paroksetin tedavisinin kesilmesinde görülen semptomlar Çocuklar ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda, tedavinin kesilmesinde advers olaylar paroksetin ile tedavi edilen grupta %32, plasebo ile tedavi edilenlerde %24 oranında görülmüştür. Paroksetin kesilmesinde hastaların en az %2’sinde bildirilen ve plasebo ile bildirilenin en az iki katı olan olaylar: emosyonel dengesizlik (intihar fikri, intihara teşebbüs, huy değişiklikleri ve ağlama), sinirlilik, sersemlik, bulantı ve karın ağrısı (Bkz. Yan Etkiler /Advers Etkiler).

Gebelik ve emzirme döneminde kullanım: Gebelik kategorisi D’dir. Hayvan çalışmaları herhangi bir teratojenik veya seçici embriyotoksik etki göstermemektedir. İlk trimesterde antidepresan ilaç kullanımına maruz kalmayı takiben gebelik sonuçlarının araştırıldığı son epidemiyolojik çalışmalarda; paroksetin kullanımı ile ilişkili konjenital malformasyon riskinde artış yanında, kardiyovasküler malformasyon riskinde de artış izlenmiştir. Ancak, bunun dışındaki bir başka çalışmada ise gebeliğin erken döneminde paroksetine maruz kalan kadınların bebeklerinde majör malformasyon riskinde artış olmadığı bildirilmiştir. Paroksetin veya diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerini kullanan gebe kadınlarda ayrıca erken doğum bildirilmiştir; ancak ilaç tedavisiyle aralarında neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır. Paxil, potansiyel yararı olası riskleri karşılamıyorsa gebelikte kullanılmamalıdır. Anneleri paroksetin veya diğer selektif serotonin geri emilim inhibitörlerini gebeliklerinin son safhalarına kadar kullanmaya devam eden yeni doğanlar gözlem altında tutulmalıdır; çünkü gebeliğin üçüncü trimesterinin sonunda paroksetine veya diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerine maruz kalan yenidoğanlarda komplikasyonlar bildirilmiştir. Ancak, ilaç tedavisi ile neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır. Bildirilen klinik bulgular şunlardır: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbet, ısı dengesizliği, beslemede zorluk, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, titreme, sinirlilik, iritabilite, letarji, devamlı ağlama ve uyuklama hali. Bazı olgularda rapor edilen semptomlar neonatal kesilme sendromu olarak bildirilmiştir. Olguların çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra ortaya çıkmış veya doğumu takibeden 24 saat içinde bildirilmiştir. Az miktarda paroksetin anne sütü ile atılır. Yayınlanmış çalışmalarda paroksetin emzirilen bebeklerin serum konsantrasyonlarında tayin edilebilir düzeyin altında (<2ng/ml) veya çok düşüktür (<4ng/ml). Bu bebeklerde ilaç etkisi gözlenmemiştir. Yine de, Paxil anneye sağlaması beklenen yararları bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emziren annelerde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanma üzerinde etkileri: Klinik deneyimler Paxil ile tedavinin idrak ve motor bozukluğa yol açmadığını göstermiştir. Ancak, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalar araba ve diğer makineleri kullanma kabiliyetleri konusunda uyarılmalıdır. Yan etkiler/Advers etkiler: Aşağıdaki belirtilen advers etkilerin bazılarının sıklık ve şiddetinde, devam eden tedavi ile azalma görülebilir. Aşağıda listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göre listelenmiştir. İzole raporlar da dahil olmak üzere, sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100), nadir (≥ 1/10.000, <1/1000) ve çok nadir (<1/10.000). Yaygın ve yaygın olmayan olayların sıklığı genel olarak klinik çalışmalarda 8000’den fazla Paxil kullanan hastadan elde edilen havuzlanmış güvenilirlik verilerinden alınmış olup, plaseboya kıyasla fazla sıklık şeklinde belirtilmiştir. Nadir ve çok nadir olaylar genellikle pazarlama sonrası verilerden saptanmış olup, gerçek sıklığı rapor edilme oranını gösterir. Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Yaygın olmayan: özellikle deri ve mukus membranlarda anormal kanama (çoğunlukla ekimoz). Çok nadir: trombositopeni. İmmün sistem bozuklukları: Çok nadir: alerjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjioödem dahil). Endokrin bozukluklar: Çok nadir: uygun olmayan anti-diüretik hormon salınım sendromu (SIADH). Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Yaygın: iştah azalması. Nadir: hiponatremi. Hiponatremi genel olarak yaşlılarda görülür ve bazen uygun olmayan anti-diüretik hormon salınım sendromuna bağlıdır (SIADH). Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın: uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon. Yaygın olmayan: konfüzyon, halüsinasyonlar. Nadir: manik reaksiyonlar. Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir. Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın: baş dönmesi, titreme. Yaygın olmayan: ekstrapiramidal bozukluklar. Nadir: konvülsiyonlar, akatizi. Çok nadir: serotonin sendromu (semptomlar ajitasyon, konfüzyon, aşırı terleme, halüsinasyon, hiperrefleksi, miyoklonus, titremeyle beraber taşikardi ve tremor). Altta yatan hareket bozukluğu olan veya nöroleptik kullanan hastalarda oro-fasiyel distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar rapor edilmiştir. Göz bozukluklukları: Yaygın: bulanık görme. Çok nadir: akut glokom. Kardiyak bozukluklar: Yaygın olmayan: sinüs taşikardi Vasküler bozukluklar: Yaygın olmayan: kan basıncında geçici yükselme ve azalma. Paxil tedavisi sonrası kan basıncında geçici yükselme ve azalma genellikle önceden hipertansiyon ve anksiyetesi olan hastalarda rapor edilmiştir. Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:Yaygın: esneme. Gastrointestinal bozukluklar: Çok yaygın: bulantı. Yaygın: konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu. Çok nadir: gastrointestinal kanama Hepato-biliyer bozukluklar: Nadir: karaciğer enzimlerinde artış. Çok nadir: hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit). Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası hepatik olaylarda (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan) çok nadir olarak rapor edilmiştir. Karaciğer fonksiyon testlerinde uzun süreli bir yükselme durumunda Paxil tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir. Deri ve subkutan doku bozuklukları: Yaygın: terleme. Yaygın olmayan: döküntü. Çok nadir: fotosensitivite reaksiyonları. Renal ve üriner bozukluk: Yaygın olmayan: idrar retansiyonu. Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Çok yaygın: seksüel disfonksiyon. Nadir: hiperprolaktinami/galaktore. Genel bozukluklar ve uygulama durumları: Yaygın: güçsüzlük. Çok nadir: periferal ödem. Paxil tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar: Yaygın: baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar, uyku bozuklukları, anksiyete, başağrısı. Yaygın olmayan: ajitasyon, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, diyare. Pek çok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, Paxil tedavisinin kesilmesi (özellikle ani) baş dönmesi, duyumsal rahatsızlıklar (paraestazi ve elektrik şok duyumları dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyaları içeren), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, başağrısı, terleme, konfüzyon, diyare ve terleme semptomlarına neden olabilir. Hastaların çoğunda bu olaylar hafif ve orta şiddette olup kendi kendini sınırlar. Hiçbir hasta grubu bu semptomlar için yüksek risk altında olmamakla beraber, Paxil tedavisine devam istenmediğinde doz kademeli olarak azaltılarak kesilmelidir (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu, Uyarılar/Önlemler). Pediatrik klinik çalışmalardaki yan etkiler: Aşağıda belirtilen yan etkiler pediatrik klinik çalışmalarda hastaların en az %2’sinde ve plaseboya göre iki katı oranda görülmüştür: Duygusal değişkenlik (kendine zarar verme, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü, ağlama ve duygu durum değişkenlikleri), kızgınlık, iştah azalması, titreme, terleme, aşırı hareketlilik, ajitasyon. İntihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü genellikle majör depresif bozukluğu olan adolesanlardaki klinik çalışmalarda gözlenmiştir. Kızgınlık özellikle obsesif kompülsif hastalığı olan çocuklarda ve özellikle 12 yaştan küçük çocuklarda görülmüştür. Doz azaltımı rejiminin kullanıldığı çalışmalarda (günlük doz haftalık aralıklarla 10 mg/gün olmak üzere bir hafta için 10 mg/gün doza azaltıldı) doz azaltımı veya Paxil tedavisinin sonlandırılması esnasında görülen aşağıdaki semptomlara hastaların en az %2’sinde ve plaseboya göre iki katı oranda rastlanmıştır: Duygusal değişkenlik, sinirlilik, baş dönmesi, bulantı ve abdominal ağrı. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ. İlaç etkileşimleri: Serotonerjik ilaçlar Diğer selektif serotonin geri-alım inhibitörleriyle olduğu gibi, serotonerjik ilaçların [MAO inhibitörleri, L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), lityum ve St John’s Wort-hypericum perforatum preparatları dahil] birlikte uygulanması 5-HT’ye bağlı etkilerin ortaya çıkmasına yol açabilir (Serotonin sendromu: Bkz. Kontrendikasyonlar ve Uyarılar/Önlemler). Bu tür ilaçlar Paxil ile birlikte uygulanırsa dikkatli olunmalı ve daha sıkı bir klinik izleme yapılmalıdır. Pimozid Tek düşük doz pimozidin (2 mg) paroksetin ile birlikte verildiği bir çalışmada pimozid düzeylerinin arttığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin mekanizması henüz bilinmemektedir; ancak pimozidin dar terapötik indeksinden ötürü ve QT aralığını uzattığı bilindiğinden, Paxil ile pimozidin birlikte kullanımı kontrendikedir. (Bkz. Kontrendikasyonlar). İlaç metabolize eden enzimler Paroksetinin metabolizması ve farmakokinetiği ilaç metabolizma enzimlerini indükleyen veya inhibe eden ilaçlardan etkilenebilir. Paxil bilinen bir metabolizma inhibitörü ile beraber verilecekse doz aralığının alt sınırındaki dozlarda verilmesine dikkat edilmelidir. Bilinen bir metabolizma enzim indükleyicisi ile beraber verilirken (örn:karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) Paxil’in herhangi bir başlangıç dozajı ayarlanmasına gerek yoktur. Sonradan yapılacak herhangi bir dozaj ayarlaması klinik etki (tolere edilebilirlik ve etkinlik) ile belirlenmelidir. Anti-konvülsanlar Karbamazepin, fenitoin, sodyum valproat. Birlikte verilmesi bu ajanların farmakokinetik/dinamik profilinde herhangi bir etki yapmamıştır. Prosiklidin: Paxil’in günlük uygulaması prosiklidin plazma düzeylerini anlamlı ölçüde artırabilir. Eğer antikolinerjik etkiler görülürse prosiklidin dozu azaltılmalıdır. Paroksetinin CYP2D6 inhibitör potensi Selektif serotonin geri alım inhibitörlerini de içeren diğer antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin hepatik sitokrom P450 CYP2D6 enzimini inhibe eder. CYP2D6 inhibisyonu birlikte uygulanan ve bu enzim ile metabolize olan ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına yol açabilir. Bunlar belirli trisiklik antidepresanlar (ör. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), fenotiazin nöroleptikleri (ör. perfenazin ve tiyoridazin, bkz. Kontrendikasyonlara), risperidon, atomoksetin, bazı Tip1c antiaritmikleri (ör. propafenon ve flekainid) ve metoprolol. CYP3A4 Paroksetin ve sitokrom CYP3A4 için substrat olan terfenadinin kararlı durum koşullarında birlikte verildiği bir in vivo bir etkileşim çalışmasında, paroksetinin terfenadin farmakokinetiğini etkilemediğini ortaya koymuştur. Benzer bir in vivo etkileşim çalışması paroksetinin alprazolamın farmakokinetiğini etkilemediğini (ya da tersini) göstermiştir. Paroksetinin terfenadin, alprazolam ve CYP3A4 substratı diğer ilaçlarla birlikte uygulanmasını herhangi bir tehlike yaratması beklenmez. Klinik çalışmalar paroksetinin emilim ve farmakokinetiğinin yiyecek, antasidler, digoksin, propranololden etkilenmediği veya sadece marjinal düzeyde (doz rejiminde hiçbir değişiklik gerektirmeyecek düzeyde) etkilendiğini göstermiştir. Alkol: Paxil alkolün yol açtığı zihinsel ve motor bozukluğu artırmasa da, hastaların Paxil ve alkolü birlikte kullanması tavsiye edilmez. Kullanım şekli ve dozu: Oral yolla alınır. Paxil’in günde bir defa sabahları yemekle birlikte alınması tavsiye edilir. Tabletler çiğnenmeden yutulmalıdır. Tüm antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, tedaviye başlanmasından sonraki ilk iki ila üç hafta içinde ve daha sonra klinik olarak uygun görüldüğü şekilde dozaj gözden geçirilmeli ve gerekli görüldüğü takdirde ayarlanmalıdır. Hastalar semptomlardan kurtulduklarından emin olana dek yeterli bir süre tedaviye devam etmelidir. Bu süre depresyon için aylarca, hatta Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) ve Panik Bozukluk için daha da uzun olabilir. Birçok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, ilacın ani kesilmesinden kaçınılmalıdır (bkz Yan Etkiler/Advers Etkiler). (Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde) Depresyon: Tavsiye edilen doz günde 20 mg’dır. Bazı hastalarda dozu artırmak gerekebilir. Doz, hastanın cevabına göre, kademeli olarak, 10 mg’lık artışlar ile günde 50 mg’a yükseltilebilir. Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB): Tavsiye edilen doz günde 40 mg’dır. Hastalar günde 20 mg ile başlamalıdır ve doz haftada 10 mg’lık artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar dozun günde maksimum 60 mg’a kadar artırılmasından fayda sağlar. Panik Bozukluk: Tavsiye edilen doz günde 40 mg’dır. Hastalar günde 10 mg ile başlamalıdır ve doz hastanın cevabına göre haftada 10 mg’lık artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar dozun günde maksimum 50 mg’a kadar artırılmasından fayda sağlar. Genelde bilindiği üzere, panik bozukluğun tedavisinin erken dönemlerinde panik semptomatolojisinin kötüleşme potansiyeli vardır; bu yüzden düşük bir başlangıç dozu tavsiye edilir. Sosyal anksiyete bozukluğu/Sosyal Fobi: Tavsiye edilen doz günde 20 mg’dır. 20 mg’lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg’lık doz artırımları yararlı olabilir; doz maksimum günde 50 mg’a artırılabilir. Doz değişiklikleri en az 1 haftalık aralıklarla yapılmalıdır. Yaygın anksiyete bozukluğu: Tavsiye edilen doz günde 20 mg’dır. 20 mg’lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg’lık doz artırımları yararlı olabilir; doz hastanın yanıtına göre maksimum günde 50 mg’a artırılabilir. Post travmatik stres bozukluğu: Tavsiye edilen doz günde 20 mg’dır. 20 mg’lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde, 10 mg’lık doz artırımları yararlı olabilir; doz hastanın cevabına göre maksimum günde 50 mg’a kadar artırılabilir. Genel Bilgi: Paxil alımının sonlandırılması: Diğer psikoaktif ilaçlarda da olduğu gibi, tedavinin aniden kesilmesinden genel olarak kaçınılmalıdır (bkz. Uyarılar/Önlemler ve Yan Etkiler/Advers Etkiler). Azaltılan doz rejiminin yeraldığı son klinik çalışmalarda, 1 hafta arayla günde 10 mg’lık doz azaltılması sözkonusu olmuştur. 20mg/gün dozuna ulaşıldığında, hasta tedavinin kesilmesinden önce 1 hafta bu dozla devam etmiştir. Eğer doz azaltımı veya tedavinin sonlandırılmasına bağlı tolere edilmeyen semptomlar görülür ise, önceden reçete edilen doza geri dönülmesi düşünülebilir. Sonrasında, doktor doz azaltımına kademeli olarak devam edebilir. Diğer popülasyonlar: Yaşlılar: Yaşlı deneklerde paroksetinin plazma konsantrasyonunda artışlar meydana gelmektedir. Dozajlama yetişkinlerin başlangıç dozunda başlamalıdır ve haftada 10 mg’lık artırımlar halinde hastanın cevabına göre maksimum 40 mg’a kadar artırılabilir. Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı): Paxil 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda kullanılmaz (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Renal/hepatik bozukluk: Şiddetli renal bozukluğu (kreatinin klirensi <30 ml/dak) veya şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artışlar meydana gelmektedir. Tavsiye edilen doz günde 20 mg’dır. Doz artırımı, gerekliyse, aralığın alt sınırına kadar olmalıdır. Aşırı Dozaj Mevcut verilerden geniş bir güvenlik marjı olduğu anlaşılmaktadır. Aşırı doz tek başına veya alkol de dahil olmak üzere başka bir ilaçla kombinasyon halinde 2000 mg’a kadar almış hastalar rapor edilmiştir. Paxil’in aşırı dozda alınmasında görülen semptomlar advers etkiler altında bildirilen semptomlara ilaveten kusma, gözbebeğinde genişleme, ateş, kan basıncında değişiklikler, baş ağrısı, istemsiz kas kontraksiyonları, ajitasyon, anksiyete ve taşikardi bildirilmiştir. Koma veya EKG değişiklikleri gibi olaylar ara sıra, ölümle sonuçlanması ise çok nadir olarak rapor edilmiş, fakat bu olaylar genelde Paxil alkollü veya alkolsüz diğer psikotropik ilaçlarla beraber alındığında meydana gelmiştir. Bilinen özel bir antidotu yoktur. Tedavi, herhangi bir antidepresanın aşırı dozda alınması durumunda alınacak tedbirlerden oluşmaktadır. Aktif karbonun erken alınması Paxil’in absorpsiyonunu geciktirebilir. Saklama Koşulları 30°C’nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEKLERİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Prozac Prospektüs

Formülü:
Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:
Depresyon, depresyona bağlı anksiyete, obsesif-kompülsif ve bulimia nervoza tedavisinde kullanılır. DSM III sınıflandırmasına göre majör depresyon tanısına uyan hastalarda çok olumlu sonuçlar alınmıştır.
Kontrendikasyonları:
Kapsül fluoksetine aşırı duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır. monoamin oksidaz inhibitörü ile birlikte kullanılan ve kısa bir süre önce fluoksetin kullanımını bırakıp bir MAO inhibitörüne geçen hastalarda ciddi bazen ölümcül reaksiyonlarnöroleptik maliyn sendromuna benzer özellikler görüldüğü bildirilmiştir. Bu nedenle Prozac bir MAO inhibitörü ile birlikte ya da bir MAO inhibitörü bırakıldıktan sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Prozac bırakıldıktan sonra bir mao inhibitörüne geçmeden önce en az 5 haftalık bir süre geçmelidir.

Uyarılar/Önlemler:
Fluoksetin ile yapılan çalışmalarda %4 oranında döküntü ve /veya ürtiker görülmüştür. Nadirde olsa döküntü görülen hastalarda karaciğer, böbrek ve akciğerlerle de ilgili olabilen ciddi sistematik olaylar gelişebileceğinden alternatif etyolojisi bilinmeyen ya da benzer bir allarjik bulgu durumunda fluoksetin uygulaması durdurulmalıdır.Fluoksetin ile tedavi edilen hastaların %10-15’inde anksiyete, sinirlilik ve uykusuzluk görülmüş, %5 bu etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır.
Fluoksetin özellikle normal kilonun altındaki depresyonlu bireylerde belirgin kilo kaybına neden olabilir. Klinik çalışmalarda fluksetin ile tedavi edilen hastaların %1 kadarında hipomani ya da mani görüldüğü bildirilmiştir.
Birçok antidepresan alkole bağlı MSS depresyonunu arttırır. Bu nedenle diğer psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi Prozac’ın alkolle birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Fluoksetin ile tedavi edilmekte olan 6000’den fazla hasta arasından 12 hastada konvülsiyon izlenmiştir. Fluoksetin nöbet hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
İntihar etme riski yüksek olan hastalar tedavi başlangıcında yakından izlenmeli; aşırı dıoz alma olasılığını azaltmak için reçeteye yazılan miktar en azda tutulmalıdır. Dozda yapılacak değişiklikler plazmaya ancak bir kaç hafta sonra yansır.
Depresyonun yanı sıra sistematik hastalığı da bulunan hastalarda fluoksatin kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından böyle hastalarda dikkatli olunmalıdır. Merkezi sinir sistemiyle ilgilidiğer bir ilacıda almakta olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Fluoksetin miyokardiyel enfarktüs ya da anstabl kalp rahatsızlığı geçirmiş bireylerdeki emniyeti araştırılmamıştır. Karaciğer yetmezliğinde fluoksetin norfiuoksetin atılım yarılanma süreleri uzayacağından sirozlu hastalarda doz azaltılmalı ya da doz aralığı uzatılmalıdır.
Fluoksatinin ciddi böbrak yetmezliği olanlarda kullanımıyla ilgili bilgilr kısıtlı olduğundan böyle hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Fluoksetin glisemik kontrolü etkileyebilir, fluoksetin uygulanan diabetli hastalarda antidiabetik ajan dozu ayarlanmalıdır.
Psikoaktif ilaçlar düşünme, karar verme ve motor becerileri etkileyebileceklerinden hastalar otomobil ve tehlikeli makine kullanma yönünden uyarılmalıdır.
Fluoksetin kullanan bazı hastalarda, özellikle yaşlılar, diüretik kullananlar ve volüm eksikliği bulunanlarda ilacın bırakılmasıyla ortadan kalkan hiponatremi görülmüştür. Fluoksetin ile bağlantısı kesin olarak bilinmemekle berber,Prozac tedavisindeki bazı hastalarda trombosit fonksiyonunun değiştiği ve/veya laboratuar testlerinde anormal sonuçlar alındığı kaydedilmiştir.
Hamilelerde emniyeti kanıtlanmadığından hamile kadınlarda gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Çocuklarda güvenirliliği ve faydası kanıtlanmamıştır. Fluoksatinin yaşlı hastalarda kullanımı sistematik olarak araştırılmamıştır.

Yan etkiler/Advers etkiler:
Anksiyete, sinirlilik gibi sinir sistemi şikayetleri; sersemlik, yorgunluk ya da asteni; titreme, terleme anoreksi bulantı ve diyare gibi gastrointestinal rahatsızlıklar ve baş dönmesi bildirilmiştir. Fluoksetin ile yapılan plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda hastalarda görüldüğü kaydedilen yan etkiler şunlardır. Sinir Sistemi: baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, sersemlik, anksiyete, titreme, baş dönmesi, yorgunluk libido azalması. Sindirim sistemi: bulantı diyare ağız kuruluğu, anoreksi, disepsi, kabızlık karın ağrısı, kusma, tat değişikliği. Deri: terleme, döküntü, kaşıntı. Genel: asteni, viral enfeksiyon, bacak ağrısı, görme bozukluğu, ateş. Solunum sistemi: üst solunum yolu enfeksiyonu, farenjit, nazal konjesyon, flu-like sendrom. Ürojenital sistem: seksüel disfonksiyon, sık idrara çıkma. Kardiyovasküler: ateş basması.

İlaç etkileşimleri:
Fluoksetin MAO inhibitörleri ile birlikte uygulanmamalıdır. Triptofan ile birlikte kullanımı ajitasyon, huzursuzluk ve gastrointestinal bozukluğa yol açabilir. Bazı hastalarda birlikte kullanılan dizepamin yarılanma süresi uzayabilir. Fluoksetinin lityum ile birlikte kullanımı lityum düzeylerinde değişikliğe yol açabilir. Diğer antidepresanlarla kullanımı bu ajanların daha önce stabil olan kan düzeylerinin iki katının üstüne çıkmasına yol açabilir. Yüksek oranda proteine bağlanan ilaçların fluoksetin ile aynı zamanda kullanımlarında dikkatli olunmalıdır. Fluoksatin’in santral sinir sistemini aktive eden diğer ilaçlarla birlikte kullanımısistematik olarak araştırılmamıştır.

Kullanım şekli ve dozu:
Önerilen doz günde bir kez 20 mg dır ve sabah uygulanabilir. Kapsülün emilimi yemekle gecikebilir, ancak emilen toplam miktardabir değişiklik görülmez. Bu nedenla aç ya da tok karnına alınabilir. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi antidepresan etki 4 hafta ya da daha uzun süren bir tedaviden sonra ortaya çıkabilir. Bzı olgularda doz 80mg/gün ‘e yükseltilmesine rağmen genelde 20mg/gün doz uygulamasının yeterli olduğu anlaşılmıştır. 20 mg’ı aşan dozların 2 ye bölünerek sabah ve öğle 80 mg/gün’ü aşmayacak şekilde uygulanması önerilmektedir.

Passiflora Prospektüs

Formülü:
Her 5 ml’de (1 ölçek);
Passiflora Sıvı Ekstresi 700mg

Alkol, Tatlandırıcı;Sakkaroz, Koruyucu; Metil paraben, Propil paraben
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Huzursuzluk, endişe, adet görme ve menapoz dönemlerindeki ruhsal sıkıntı ve gerginlikler, uykusuzluk gibi şikayetlerin semptomatik tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonları:
Bilinen bir kontrendikasyonu yoktur.
Uyarılar/Önlemler:
Dikkat gerektiren makinaları kullanmak zorunda olan kişilerde ve vasıta kullananlarda ilacın oluşturacağı santral depresif etki hatırda tutulmalıdır. Hamilelerde ancak doktor tavsiyesi ile kullanılabilir.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Passiflora’nın bilinen zararlı bir yan etkisi yoktur.
İlaç etkileşimleri:
Santral sinir sistemini deprese eden ilaçlar (alkol, barbitürat,tranklizanlar,v.b.) ile birlikte kullanımı sırasında sedatif ve hipnotik etkilerin artacağı unutulmamalıdır.

Disülfiram ile beraber kullanılmamalıdır. Aspartam kullanan kişilerde idrarda tortu görülebilir (Fenilketoüri).
Kullanım şekli ve dozu:
Büyüklerde;gün boyunca sakinleştirici bir etki sağlamak için yemeklerden önce 1-2 ölçek alınır.Uyku bozukluklarında ise yatmadan bir saat önce 2 ölçek içilir.

Çocuklarda (3 yaşından büyük); Doktor tavsiyesine göre daha ufak dozlarda kullanılır. Bir defasında 1/2 ölçekten fazla verilmemelidir.

Yasal Uyarı: Doktora reçete ettirmeden ve doktordan kullanım özelliklerini öğrenmeden ilaç kullanmayınız. Bitkisel ilaçları tıbbi ilaçlarla kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Yukarıda ve bu sitede yer alan bilgiler site yöneticisinin ve ziyaretçilerin sadece şahsi tecrübeleri ve kendi fikirleridir. Bilimsel olarak ispatlanmamışlardır. Burada yer alan bilgiler hatalı, güncelliğini yitirmiş olabilir. Size uygun gelen bilgileri psikiyatristinize/ psikologunuza- doktorunuza danışmadan uygulamayınız. Okuyucularımızın bu siteden öğrendiklerinizi uygulamalarından kaynaklı ve bu sitede yer alan bilgilerden kaynaklı sorunlarda yasal sorumluluk kabul edilmez. Yazılar sadece bilgi amaçlıdır.

Comments

comments

Bir Cevap Yazın